混匀验证

旧铁皮向南开

各位老师，缓冲液/培养基/中间产品混匀验证，为啥只需要定容后在混匀袋出料口按照不同时间取样就行（定容后0min、5min。。。。。），不需要在混匀袋上、中、下分别取样吗？

Maybe12345678

我觉得这两种方法都可以吧，取样口取样就是不同时间点取（样品一直搅），样品不同位置取需暂停搅拌后取样，取样数量6个及以上就行（个人观点）。如果体积太大不同位置取样好不好操作是一个问题。现在无论是配液罐还是一次性配液袋都有取样口，取样方便又可以防止污染。最后，如何制定客观、科学的均一性通过标准才是关键。

猫星人

相比于在混匀袋的上、中、下不同位置取样，仅在出料口取样可以简化操作程序，减少对无菌环境（如在无菌操作或生产中）的干扰，降低污染风险。

旧铁皮向南开

Maybe12345678 发表于 2024-6-14 16:35
我觉得这两种方法都可以吧，取样口取样就是不同时间点取（样品一直搅），样品不同位置取需暂停搅拌后取样， ...

还请问一下，配液的流程是加水、投料、搅拌溶解、加水定容、搅拌混匀、过滤。我看很多公司都是在过滤前的搅拌混匀阶段取样检测混匀效果，那过滤后就可以不用管了吗？假如过滤后的接收容器并没有搅拌功能，是不是溶液也会有分层的风险？

Maybe12345678

旧铁皮向南开 发表于 2024-11-18 14:45
还请问一下，配液的流程是加水、投料、搅拌溶解、加水定容、搅拌混匀、过滤。我看很多公司都是在过滤前的 ...

风险是有的，过滤后的容器不好取样考察均一性，可以在灌装后，对灌装样品的均一性进行考察