医疗器械说明书

like-bodhi · 发表于 2024-6-13 16:04:06

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《医疗器械说明书和标签管理规定6号令》中明确提出，医疗器械最小销售单元应当附有说明书，有一款产品的最小销售单元为“盒”，每盒有4袋，在这种情况下，可不可以每袋上印有产品说明书，但是“盒”上体现说明书见“内包装袋”的字样呢？

winchetan · 发表于 2024-6-13 16:09:28

应该在盒上有说明书会好点。

AUTOZAI · 发表于 2024-6-13 16:46:03

有一款产品的最小销售单元为“盒”，在盒里放一份说明书即可。

山东小哥 · 发表于 2024-6-13 17:00:01

医疗器械最小销售单元应当附有说明书，里面的4个已经有说明书就符合要求了。里面的4个应该可以理解为最小使用单元。

like-bodhi · 发表于 2024-6-13 17:00:07

AUTOZAI 发表于 2024-6-13 16:46
有一款产品的最小销售单元为“盒”，在盒里放一份说明书即可。

放纸质版的说明书生产时存在浪费，包装袋的生产时直接印刷上方便一点，所以想问问，这样是否也是可以的。

依然故我 · 发表于 2024-6-13 18:25:05

最小销售单元，没有法定为盒、袋、支，所以生产商可以界定为任何一种。但，最小销售单元又必须有说明书，那么，你界定的最小销售单元以外的，可以没有说明书。又但，说明书没有规定必须只有一份，所有，你界定的最小销售单元以外，也可以放说明书。再但，说明书没有法定式样，所以可以印在纸上，也可以印在瓶子上、袋子上、盒子上，不存在形式，只要内容符合规定即可。最后，最小销售单元是指最终销售单元，不是使用单元，你界定的最小销售单元应当符合最终销售需要。

1164078762 · 发表于 2024-6-14 09:21:39

标准里有注明：医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。大哥你看标准，不看全的吗，一般放中盒。

AaronNie · 发表于 2024-6-14 11:04:48

AUTOZAI 发表于 2024-6-13 16:46
有一款产品的最小销售单元为“盒”，在盒里放一份说明书即可。

同意

周木伦 · 发表于 2024-6-14 11:12:10

like-bodhi 发表于 2024-6-13 17:00
放纸质版的说明书生产时存在浪费，包装袋的生产时直接印刷上方便一点，所以想问问，这样是否也是可以的。

你注册提交药监的最小销售单元标签是哪个？？如果是盒子的标签那你在盒子里放就可以了。如果是里面的袋子上的标签，你就直接印袋子上呗。

AUTOZAI · 发表于 2024-6-14 11:14:25

周木伦发表于 2024-6-14 11:12
你注册提交药监的最小销售单元标签是哪个？？如果是盒子的标签那你在盒子里放就可以了。如果是里面的袋子 ...

我见过避孕套的说明书印在包装盒的内侧

ch192925 · 发表于 2024-6-15 07:52:53

医疗器械最小销售单元应当附有说明书的规定，无非是出于让使用者对说明书有可及性，你现在每个使用单元都有说明书了，不就更符合要求了吗

周木伦 · 发表于 2024-6-19 09:11:17

AUTOZAI 发表于 2024-6-14 11:14
我见过避孕套的说明书印在包装盒的内侧

啊这哈哈哈等
使用的时候谁还会去看啊

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