体考未通过责任处理

晓晨菀儿

想要落责任，不得先把原因找到吗

绿水清凉

老师随便一翻就能看出有油，质量检验的时候，摸不出来吗，过程管控有问题

封封印

最后怎么样了？

噫吁嚱

质量部门的问题   跑路吧   好的产品是设计出来的。不是检验出来的，你研发干什么吃的，样机研发咋做的，物料清单谁提供的，检验标准谁批准的。我按照质量标准检验 我的流程有问题么你标准没有提出来，我没检就是我质量的问题 咋不说设计之初就有问题。老板也是傻逼

琴上伦巴

蹲后续。很有可能上下都知道有这个成分，但是注册时考虑这个成分对注册通过会有风险，所以就不体现了，不然老师能一眼看出来，最应该很了解产品的内部人员不管是质量还是生产还是研发应该早就发现了。倒霉的是现场被老师看出来当时又没有合理的解释，再加上产品三类无菌，老师直接认为存在很严重的真实性问题，给毙掉确实不冤。所以，成功没有捷径，想要产品成功上市赚钱，就应该老老实实按产品实际申报注册，做好相关的分析研究，规避风险才是王道！

琴上伦巴

琴上伦巴 发表于 2024-6-14 15:28
蹲后续。很有可能上下都知道有这个成分，但是注册时考虑这个成分对注册通过会有风险，所以就不体现了，不然 ...

对自己负责，也是对大家的生命负责，谁知道这个产品将来会不会用到自己和家人朋友身上！

沉默是输

这个事情不管实际情况是什么，质量部肯定有责任，最起码产品外观检测没有做到位。但是锅全让质量部去背也不合理。

chamingyimao

要先给公司灌输一个思想，哪有什么质量问题，有的是研发问题、生产问题、采购问题，仓储问题、销售问题，别一上来就说是质量问题

言师

工艺上没写吗？写了，生产负主要责任，质量次要。没写，质量之前没有识别和提醒风险，那就负全部责任。如果之前提醒了，领导没有重视，那就负部分责任。

GL·FDK丶

  看你的描述各部门都不知道有这个东西，清单上也没有，那有没有一种可能，就是产品不是你朋友公司实际生产的，而是外面OEM代工做的？回来只是换包装或者另外组装自己的配件，这种情况有可能就是OEM代工那边在该件上涂抹了硅油，所以你朋友公司的研发，生产，质量都不知道这个东西的存在

GL·FDK丶

吴欢 发表于 2024-6-13 08:27
大概率是买回来的原材料上面有，最后组装成成品上面也有，只是起到润滑的作用但是肯定要有。然后想着蒙混 ...

老师，我们现在也是这种情况。
情况一：产品必须要涂抹一些硅胶油，但是这个硅胶油是做不了生物学的，我们的上游供应商是OEM代工他也没有做生物学。不过他们提供给其他公司的产品是已经有拿到注册证了。
情况二：我们也要用胶水粘接，（胶水供应商声称是可以过生物学检测，但是他们自己没做）他的意思是胶水固话后是无毒无味的。这种情况下我们怎么处理？或者懂的给帮忙解答一下

GL·FDK丶

jianing4233312 发表于 2024-6-13 08:48
按理说各个环节都有责任，采购、生产肯定知道，质量知道不知道？文件里写没写

老师，我们目前也是这个情况，产品是涂抹了硅胶油，而且这个硅油是过不了生物学，其实也是我们的上游供应商提供的半成品给我们，里面有硅油，这种情况下我们如何处理比较好？供应商是OEM代工的，也提供半成品给别人，另外他们有旗下医疗公司是已拿到注册证了的

GL·FDK丶

luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 08:49
能在多提供一点客观情况以便分析下吗

很多公司管代也是质量部的，这么大的事情，处理管代是说的过去的 ...

老师，我们目前也是这个情况，产品是涂抹了硅胶油，而且这个硅油是过不了生物学，半成品是我们的上游供应商提供给我们，他们有在里面有硅油，（这个硅油是必须要的），这种情况下我们如何处理比较好？供应商是OEM代工的，也提供半成品给别人，另外他们有旗下医疗公司是已拿到注册证了的

albbssdd999

有没有可能是涂抹在设备上做润滑用的，这得看是什么具体的设备了

吴欢

GL·FDK丶 发表于 2024-6-16 15:13
老师，我们现在也是这种情况。
情况一：产品必须要涂抹一些硅胶油，但是这个硅胶油是做不了生物学的，我 ...

具体的需要哪些研究资料我也不太懂，我是搞生产的。1、我刚刚看了一下18年出了个《一次性使用注射器用硅油》团标，不知道是不是参考这个，那你们就要找有送检报告的厂家买这个硅油；2、胶水的问题，我们那次检查我们确实隐瞒了使用胶水的问题，但是他们看出来了我们就承认了，我们也拿不出任何资料，胶水粘接的部位和人体不直接接触所以老师也没有太多深入。

luknqqnuq1

GL·FDK丶 发表于 2024-6-16 15:19
老师，我们目前也是这个情况，产品是涂抹了硅胶油，而且这个硅油是过不了生物学，半成品是我们的上游供应 ...

按18886的流程图分析一下生物学的具体要求是什么？

——首先看看零件、组件哪些位置是有生物学要求的。（有些不直接接触的位置，可以解释过去）
——然后看看试验的项目，和接受标准是什么。

然后试验，看看硅油是否能过。如果真过不了，重新选型原料，或者更换供应商。

现在监管越来越规范，标准越来越国际化，自己的产品还是要越来越规范才好。
当年能拿证的，或者别人能拿证的，也许是当时行业认知水平有限，也许是别人背后有隐藏实力，不可同日而语。

linchk

我们公司的检验部门（QC），就是干活的，管理上的事，不参与。QA是质量的总管理部门。

lucasio

直接接触产品的东西，没有任何的质量把控，这么高风险风险的物料，居然从设计、生产、质量都没人提出也是牛，责任不单单是质量部的，应该全部部分一起担责，没什么好说的。

qdxuanyu

都不知道， 比较神奇

xiaoshitou0102

wzzz2008 发表于 2024-6-12 21:04
这个主要看，是怎么多出来的。
是都知道加了这个东西，但没体现，还是没加这个东西，过程引入的，还是某些 ...

注册有啥责任？体现不体现，注册说的算吗？