体考未通过责任处理

肉肉快到碗里来

让公司直接动用京都的关系网吧，养了这么多年，该让那些贵人出出力了

周大宇

质量日常背锅

burdock

很奇怪，生产物料中没有这个东西，生产怎么产的，产品技术文件如工艺文件、物料清单 bom上都没有提现吗？ 这类问题研发、生产、质量、文控评审肯定会发现的，除非是恶意隐瞒

巧乐兹哎

吴欢 发表于 2024-6-13 08:27
大概率是买回来的原材料上面有，最后组装成成品上面也有，只是起到润滑的作用但是肯定要有。然后想着蒙混 ...

赞同，高层大概率知道的，想蒙混过关，现在被发现想找个人被锅

amily5618

蹲个结果      

haiyanlh

反过来看，体考老师怎么发现有油的，体考时准备的样品肉眼一看或着一摸就发现了？

shenyanghuande

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-6-13 08:14
体考时怎么发现的？生产记录里？

这....，不是检验问题了吧，这作假让人抓现行啊，从头到尾都没这东西，成品中都能看出来这东西

shenyanghuande

651906014 发表于 2024-6-13 08:55
那么质量到底有没有见过成品，这个油总不是天上掉下来的，体考老师来一次都发现了，质量检测没发现吗，  再 ...

一般不会毙，除非遇到问题的时候整个就慌了答的匪夷所思，所以给老师的印象就是造假，从描述上看质量部本身对这个产品都不了解啊

metterliu

luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 08:28
先回答一下什么叫公司上下都不知道？

外审老师怎么知道的？

1、产品里面有个部件，然后用的时候是要打出来的，老师检查的时候拿了一件产品看，然后试着打了几个出来，第一天打出来也没说啥，第二天继续审核的时候，把打出来的部件拿走的时候发现桌子上有油渍，然后所有老师都盯着这个产品了，把前一天没打完的全打出来确认了，确实有油。
2、确实不是我们公司的事情，现场回答具体怎么回答的我也不清楚。

metterliu

metterliu 发表于 2024-6-13 08:02
是我朋友公司的事情哦，我觉得主要责任不应该找质量吧。

真是朋友公司，不是我们公司

luknqqnuq1

metterliu 发表于 2024-6-13 16:43
1、产品里面有个部件，然后用的时候是要打出来的，老师检查的时候拿了一件产品看，然后试着打了几个出来 ...

产品是无菌的还是非无菌的？

metterliu

luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 16:54
产品是无菌的还是非无菌的？

无菌产品，三类的，内毒素都要测的。

metterliu

AnRang 发表于 2024-6-12 19:14
都到体考阶段了 还三类产品 产品上能多东西 还能开会追责
赶紧跑吧 指不定哪天被命名为临时工

朋友公司的事情，具体情况未名，反正最终是质量部受到处分，其他人几乎没什么影响。

metterliu

bangzhibing 发表于 2024-6-13 08:10
还是那句话：有事QA做，出事QA背！！！
在老板们的心里还是老观念：出了问题就是你们质量的事情，谁叫你们 ...

领导大概就是这个意思，质量咋检验的，但是关键质量检验也是按照技术要求和检验标准来检验的。

楊kemzel5m

源仔 发表于 2024-6-13 09:53
注册检测报告怎么拿到手的？是不是质量得罪人了？关键时候下黑手？

同问，这种情况注册检验是怎么过的，很好奇

luknqqnuq1

metterliu 发表于 2024-6-13 17:30
无菌产品，三类的，内毒素都要测的。

从外审角度来看
三类无菌的（根据你描述可能是止血夹之类的），极可能接触中枢循环，现场产品零部件表面带有硅油成分，
主要有两个可能的原因，
1、供应商提供零件上附带硅油，那起码证明：零部件末道清洁工序验证确认不合格，供应商带的硅油没有效去除
2、或者，生产过程中，在内包封口前，自行添加的，那就是生产工艺与产品实际工艺不一致了。
——而DMR里没有体现，现场相关人员还都推说不知道
————那外审老师都有理由怀疑产品不是公司生产的，人员都是过来顶岗的。或者公司有意隐瞒产品组成中有该种物质。

终止审核是罪有应得。



————————————
如果我上述推论成立，真要划分原因，起码研发、生产是主要责任。管代是否主责，还要看公司的实际管理风格，因为很多公司管代是被架空的。
不过老板的处置就很有趣了，也许就管代自己背锅了（名义上是处罚质量部），就想上面大家推测的，老板什么都知道，研发、生产都是默认执行的，有个部门担担责任就算了。
当然还有个更极端的解释，这个产品根本就不是自行研发生产的，就是采购的，所以就怪质量没有把样本检验好，准备好

微信nhvowo3j

luknqqnuq1 发表于 2024-6-14 08:24
从外审角度来看
三类无菌的（根据你描述可能是止血夹之类的），极可能接触中枢循环，现场产品零部件表面 ...

超凡入圣

青蛙怪兽

想起来一件事情，之前有一家公司，也是三类产品，体考没过，然后逮着注册当然也是质量经理骂了几个小时，最后这个人没多久就离职了

jidaifei

这个事儿我猜肯定质量部从头到尾最多就是帮忙填了记录，签了些字。实际操作是研发和注册商量着就搞完了；
至于质量部应不应该背锅，有没有责任。上纲上线的话：有，而且责任不小。别叫屈，老板跟你上纲上线，摆明了需要你背锅，拿法规或者公司管理文件来一条条过，质量部撇不开的。

Jois

这个锅质量部完全可以甩出去  按照检验规程检验的产品  还有问题就是研发的问题  但你朋友默默认了   我觉得从头到尾这批产品质量部就没检过的可能性比较大   审核老师随便抽查现场产品就发现了   这个情况应该是批量性的问题