委托生产--注册人有一个注册证是含仪器和耗材的，可以委托A公司生产仪器，B公司...

GUSI

委托生产相关问题请教~~
如果注册人有一个注册证是含仪器和耗材的，可以委托A公司生产仪器，B公司生产耗材吗？

winchetan

可以的，个人建议你委托一个公司就好啦，委托A公司生产仪器，然后A公司委托B公司生产耗材

GUSI

winchetan 发表于 2024-6-12 15:23
可以的，个人建议你委托一个公司就好啦，委托A公司生产仪器，然后A公司委托B公司生产耗材

谢谢，还有个问题，如果委托A公司生产耗材，这个耗材需要单独拿证吗？还是相当于一个配件？

winchetan

GUSI 发表于 2024-6-12 15:25
谢谢，还有个问题，如果委托A公司生产耗材，这个耗材需要单独拿证吗？还是相当于一个配件？

你刚不是设备和耗材是一个注册证么？那你只是分开两个地方生产，这个没关系的，但是你的设备、耗材一般不在同一个目录里边，应该是要拿两个生产许可证，这个是受托企业办理的。

GUSI

winchetan 发表于 2024-6-12 15:30
你刚不是设备和耗材是一个注册证么？那你只是分开两个地方生产，这个没关系的，但是你的设备、耗材一般不 ...

好的，谢谢

花沐沐君。

winchetan 发表于 2024-6-12 15:23
可以的，个人建议你委托一个公司就好啦，委托A公司生产仪器，然后A公司委托B公司生产耗材

委托生产企业不可以再委托，禁止套娃。

winchetan

花沐沐君。 发表于 2024-6-12 16:07
委托生产企业不可以再委托，禁止套娃。

可以的，哪里有法规明确不可以？可以分享一下，很多企业没有洁净车间，生产不了耗材，那可以进行委托生产的。

西红柿00

winchetan 发表于 2024-6-12 16:22
可以的，哪里有法规明确不可以？可以分享一下，很多企业没有洁净车间，生产不了耗材，那可以进行委托生产 ...

《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号，受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220402144923121.html

15220509700

出处：国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）；相关内容“受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。”

15220509700

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）第十七条  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。
受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品不得再次委托生产。

winchetan

15220509700 发表于 2024-6-12 16:55
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）第十七条&#1 ...

你这里的意思是不得再次委托，而不是同样的产品吧，现在这个公司不是再次委托同样的产品，是不同产品

winchetan

GUSI 发表于 2024-6-12 15:33
好的，谢谢

看了一下楼下的回复，这个是要单独拿一个证才符合要求，就是你的受托方要另外委托耗材企业生产，单独拿一个耗材证。

鹏wu54ml44

winchetan 发表于 2024-6-12 17:09
你这里的意思是不得再次委托，而不是同样的产品吧，现在这个公司不是再次委托同样的产品，是不同产品

一个注册证，你能给他定义为两个产品么？个人觉得药监不会认可你的说法吧。

巧乐兹哎

学习学习学习

Zhaidayong

鹏wu54ml44 发表于 2024-6-13 08:23
一个注册证，你能给他定义为两个产品么？个人觉得药监不会认可你的说法吧。

除非你具备两个组件的检测能力，才行的通的。