恒瑞483有感

R8488670BUST

“卫生设施缺少热水和冷水”这条没太看懂，用洗手用温水不行吗

VS____L

R8488670BUST 发表于 2024-6-13 13:54
“卫生设施缺少热水和冷水”这条没太看懂，用洗手用温水不行吗

见11楼回复

梵犯-

椒陵小小兵 发表于 2024-6-12 10:51
CSV的砖家去了也可能会水土不服，他们不缺懂CSV的人

这个真的是，公司不愿意做，不愿意积极听取意见，自我满足是真的没法救，这样的要找专业的管理人员才能改变吧，首先得有话语权才能改变一些现状，或者就是现在，审计开发现项才能意识到问题的严重性，才会下定决定要整改

Zzz12345678910

这八条放在全国那个药厂，谁能说百分百

andyouandme

恒瑞体系，呵呵

椒陵小小兵

渐雨听风 发表于 2024-6-13 06:49
规则定下来的目的是让人遵守，除非你有能力打破。但是很显然没有，你要吃这碗饭那就端着。
然后楼主的言 ...

正解、那些张口说恒瑞管理的不咋地的，不知道怎么评价好

胜利者

还专门提及进入C、B级
傲慢的代价

wsx

linhangbill 发表于 2024-6-12 13:13
有没有想过，FDA的飞检会提前通知。

有无想过，即使接到通知了，企业也不鸟他

安捷伦

如果不是飞检，那么恒瑞的资源可能在紧缩。

129129129

其实大家看到的都是发出来的通告，背后的原因，以及现在国内药企的管理现状，想必大家都清楚。

jacoblei2016

FDA都是以客观事实为依据

zrh196

吃瓜群众，只吃瓜，不予置评

药厂打工人

渐雨听风 发表于 2024-6-13 06:49
规则定下来的目的是让人遵守，除非你有能力打破。但是很显然没有，你要吃这碗饭那就端着。
然后楼主的言 ...

这种解释才是真正把FDA管理理念分析到位了。实际上从逻辑上讲，人机料法环，人是最主要因素，一旦人不舒服了，出现问题的概率绝对直线上升。冷热水，包括工作环境温度一定程度上除了出于对产品本身质量影响考虑，也包含了对人的工作环境的要求，让人在舒服的状态下工作，保持好的心情很重要，很重要，真的很重要！

iamzhuguizhou

在大环境不好的情况下，各企业在紧缩，在做合规，过渡期难免会出现管理或衔接纰漏，恒瑞这次的这些问题，在几年前是不会出现的，同样飞检其他企业，相信大多数企业都差不多。

Bin-Z

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-6-12 13:45
五、七、八  这三条说明恒瑞的GMP管理水平其实也不咋样。。。。。。。。。   很符合中国国情的缺陷（1，管 ...

没错，也别关注什么热水不热水的了，仓库有积水、生产人员可以用一个二维码自己打印记录，在垃圾桶里发现的销毁文件和保存的不一致，哪一条都是低级错误，就不应该出现。

daocaoren112

椒陵小小兵 发表于 2024-6-15 21:51
正解、那些张口说恒瑞管理的不咋地的，不知道怎么评价好

笑死人，仅仅对这警告信来说，恒瑞管理很好？说一句不咋地，很过分？还不知道怎么评价别人，你是恒瑞的？恒瑞管理很好，有本事别让人查出来、别让人报道出来啊。

椒陵小小兵

daocaoren112 发表于 2024-6-18 13:27
笑死人，仅仅对这警告信来说，恒瑞管理很好？说一句不咋地，很过分？还不知道怎么评价别人，你是恒瑞的？ ...

现实生活中受什么刺激了？

Neuro_psycho

dengjianyyy 发表于 2024-6-12 11:42
GMP是Good Manufacturing Practice of Medical Products的缩写，不管是从社会科学还是从自然科学来说，盥洗 ...

我们就缺您这样的有“老板”三观的正教授。
这样的教授多了，再过20年我们与欧美50年的差距一定可以扩大到70年，未来可期。

dengjianyyy

Neuro_psycho 发表于 2024-6-18 18:42
我们就缺您这样的有“老板”三观的正教授。
这样的教授多了，再过20年我们与欧美50年的差距一定可以扩大 ...

我还不是教授，只是一个小小的技术人员。
教授通常具有一定知识，对事物的本质有一定的认识，所以自己能进行独立思考，即使对威权弯腰，那也只是认可了权力，不是接受了观点。我认识上差的远，但是正在努力。
另外，我一直认为欧美日的药品监管做得非常优秀，但是我们和他们的差距没有大到50年那么远，NMPA和FDA相比也许就只差一个《Prescription Drug User Fee Act》，有钱什么事都好办，监管也一样。

小斌12

第八条。。我待过几家药厂都是没有的。。不过洗手的温度基本上是常温，广州的常温也还好了，水温有个20多度，夏天凉快，冬天还有点温感

补充内容 (2024-6-24 16:01):
第4条看了一下原文，这是替换记录了吧，而且替换下来的记录丢垃圾桶了，被发现与归档的记录内容不一样吧，这不就是造假了..虽说替换记录是中国国情，但是实际上很多时候应该是因为错的太多不好看，又不想走誊写程序