求教----GMP质量管理体系指南中关于“职责的授权”和“职能的授权与委托”的区别在...

含水茹若

职责授权
职责授权是企业与员工之间对所建立的职责进行沟通和书面确认的过程，为了
使员工清楚地理解其职责，进而保证所有人员能够及时、准确地履行其职责，最终
保证质量管理体系顺利运行。包括以下步骤：
●职责描述的内容应经过授权方和被授权方充分沟通， 一致理解职责范围和具体
内容；
●通过双方签字，确认职责授权。

职能的授权与委托
“职能可以委托，但是责任不能委托”,职能的委托需要满足限定的条件。
● “质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员”。
●“接受委托的代理人要有相应的资质”。
职能的授权与委托需形成正式文件。
在一些大型集团内部往往设有一些集团共享的职能部门，为集团内各MAH 提供
专业化管理，更有效落实MAH 主体责任，如：注册部门、药物警戒管理部门、质量
审计部门等，它们可能独立于集团内作为MAH 的子公司，为有效运用集团职能部门
的资源，避免重复建设， MAH 子公司有时会委托这些部门承担MAH 的部分职能，
如上市后变更申报、药物警戒管理和监控、供应商质量审计、药品追溯管理等，然
而MAH 依然对这些工作承担主体责任。在该集团化管理模式下，各个共享服务部门
可分布在集团内不同的法律实体下，集团内部可以通过服务协议或相应岗位职责的
授权书，通过操作规程来清晰落实所委托的职能，而不能简单以员工劳动合同签署

的法律实体来界定其服务范围。

Rico

授权不授责