在子公司和母公司是否可以用同一套质量体系

Tactical

在子公司和母公司是否可以用同一套质量体系；生产负责人和质量负责人是否可以一致？

CoLtd

问题1：子母公司可以共用一套质量体系，前提是存在MAH和委托生产，并且签订协议。
可以参考2023版《GMP指南-质量管理体系》 《附录  药品上市许可持有人和GMP的管理要求》。
P412  当MAH和受托企业属于同一集团，双方可以遵循集团内统一的质量管理体系要求共同完成GMP活动，落实并承担具体的GMP职责，但仍需要通过书面文件约定双方的职责、义务和沟通方式，由MAH承担相应的主体责任。
说明：MAH和受托企业属于同一集团，即指MAH和受托企业均遵循集团统一的质量管理体系要求，并且有集团内专职的、专业的审计组织确保集团内所有MAH和受托企业均已实施了统一的质量体系要求。当MAH和受托企业由同一企业控制，可将MAH和受托企业视为同一主体进行管理。


问题2：生产负责人和质量负责人，子公司和母公司需要单独设立，不能共用。关键人员必须是该企业的全职人员。

GMP 第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

玲儿响叮当

子公司和母公司的定义是什么？独立法人的话，关键人员不可共用，如果生产地址、生产范围都在一张许可证上，那就没问题

PFangxh656797

生产负责人和质量负责人，子公司和母公司需要单独设立，不能共用。关键人员必须是该企业的全职人员。

wzzz2008

1、全国的制药企业，都在用同一套价格比，即：GMP体系。
2、生产、质量负责人，必须是全职，也就是只能在一家公司任生产或质量负责人，不能同时是两个独立法人的生产/质量负责人。

李建ze9

生产负责人和质量负责人，子公司和母公司需要单独设立，不能共用。关键人员必须是该企业的全职人员。

老K

CoLtd 发表于 2024-6-6 18:05
问题1：子母公司可以共用一套质量体系，前提是存在MAH和委托生产，并且签订协议。
可以参考2023版《GMP指 ...

给力宏

法人和/或企业负责人可以是同一个人，其他如质量负责人/生产负责人等关键岗位，必须专岗

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