医疗器械企业购买化学试剂有什么其他要求吗？

小星星qp2 · 发表于 2024-6-5 15:04:22

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我们是做一类医疗器械的，想问一下购买试剂做化学检测的时候，供应商稳定且都能提供检验报告，是否能购买他们试剂作为检测呢？还是说一定要公司提供相关经营证书、CNAS等有力资质吗？因为找后者购买试剂时存在很多问题：1、试剂到货慢，提供的产品效期临期也有；2、试剂也不是他们公司本身制备，只是作为供应商帮忙找的其它公司标准品，当然有权威的报告就无妨

A扬信医药潘慧雨 · 发表于 2024-6-5 15:57:55

怕发补，找扬信。<杂质对照品> CP\EP\USP\STD，具有CNAS和ilac双向认证，资质符合售后有保障，现货充足，定制方案丰富，有需求可以联系13092795037（微信同号）

wangqi123 · 发表于 2024-6-5 16:03:50

A扬信医药潘慧雨发表于 2024-6-5 15:57
怕发补，找扬信。 CP\EP%uSP\STD，具有CNAS和ilac双向认证，资质符合售后有保障，现货充足，定制方案丰富， ...

有资质，签订协议，满足安规要求

小星星qp2 · 发表于 2024-6-5 17:01:15

wangqi123 发表于 2024-6-5 16:03
有资质，签订协议，满足安规要求

我想问一下，我们医疗器械无源这块也要涉及安规吗？不是有源才需要吗

小星星qp2 · 发表于 2024-6-5 17:03:11

wangqi123 发表于 2024-6-5 16:03
有资质，签订协议，满足安规要求

如果有源设备里需要用到化学试剂辅助，这个试剂也是要找安规资质的厂商吗

wangqi123 · 发表于 2024-6-5 17:25:57

小星星qp2 发表于 2024-6-5 17:03
如果有源设备里需要用到化学试剂辅助，这个试剂也是要找安规资质的厂商吗

建议找，像一些危化品必须的

小星星qp2 · 发表于 2024-6-6 09:00:50

wangqi123 发表于 2024-6-5 17:25
建议找，像一些危化品必须的

好的，谢谢

winchetan · 发表于 2024-6-6 10:25:14

一般都是查资质，检验是有点难，除非对你产品有非常重要影响的试剂

小星星qp2 · 发表于 2024-6-6 13:06:02

winchetan 发表于 2024-6-6 10:25
一般都是查资质，检验是有点难，除非对你产品有非常重要影响的试剂

但现在的问题是，找好的供应商他们有部分试剂没有的情况下，不直接通知就找其他公司的试液销售，这种怎么避免以后被审查呢

winchetan · 发表于 2024-6-6 13:08:34

小星星qp2 发表于 2024-6-6 13:06
但现在的问题是，找好的供应商他们有部分试剂没有的情况下，不直接通知就找其他公司的试液销售，这种怎么 ...

别想那么多，如果是电商渠道买的，证明这个试剂对质量影响有限，如果要求很高，就找有资质的供应商，签订质量协议，风险可控了，啥事都怕，就不用干活了。

这么近那么远 · 发表于 2024-6-6 14:25:24

找有资质的单位购买，最好是厂家作为供应商

迷之久远 · 发表于 2024-6-6 15:56:00

如果是质量部使用的检验试剂耗材，有营业执照、常规企业采购资料就行了。生产部用的，就要按原材料采购管理。

小星星qp2 · 发表于 2024-6-6 16:13:52

winchetan 发表于 2024-6-6 13:08
别想那么多，如果是电商渠道买的，证明这个试剂对质量影响有限，如果要求很高，就找有资质的供应商，签订 ...

好的，谢谢

小星星qp2 · 发表于 2024-6-6 16:17:15

迷之久远发表于 2024-6-6 15:56
如果是质量部使用的检验试剂耗材，有营业执照、常规企业采购资料就行了。生产部用的，就要按原材料采购管理 ...

质量部用的目前就是按你说的找的供应商，但是他们有些试剂没有的情况下也是找其他厂家提供的，至于这个厂家的资料都没提供。生产用的试剂要按照采购的来？那这个有什么制度约束的吗？因为我们的原材料采购按目前内部规程定并不严谨，没有依据。

迷之久远 · 发表于 2024-6-6 17:56:37

小星星qp2 发表于 2024-6-6 16:17
质量部用的目前就是按你说的找的供应商，但是他们有些试剂没有的情况下也是找其他厂家提供的，至于这个厂 ...

生产助剂及辅助用料，一般都需要根据是否接触产品、影响产品质量，按原材料的管理要求控制。

winchetan · 发表于 2024-6-7 08:48:58

小星星qp2 发表于 2024-6-6 16:17
质量部用的目前就是按你说的找的供应商，但是他们有些试剂没有的情况下也是找其他厂家提供的，至于这个厂 ...

楼上回复是准确的，生产用的这个原辅料，一般也是采购控制流程规定，按供应商管理要求管控。

小星星qp2 · 发表于 2024-6-7 09:13:24

迷之久远发表于 2024-6-6 17:56
生产助剂及辅助用料，一般都需要根据是否接触产品、影响产品质量，按原材料的管理要求控制。

我们是新公司，别说生产的助剂了，连采购制度都不标准，目前全部标准几乎都从质量出发把控，所涉及的的岗位不一样，找不到标准

一个安子 · 发表于 2024-6-7 15:10:35

1、供应商提供工商执照。（证明公司存在
2、供应商提供他们的采购来源或者代理商资质。（证明商品来源正规，合作关系真实存在
3、每批货提供出厂报告。（证明本批商品合格
4、危化品很复杂，能不用就别去买。不是一句话两句话能交会的！

小星星qp2 · 发表于 2024-6-7 16:58:19

一个安子发表于 2024-6-7 15:10
1、供应商提供工商执照。（证明公司存在
2、供应商提供他们的采购来源或者代理商资质。（证明商品来源正规 ...

好的，谢谢

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