工艺验证使用受托企业采购原辅料风险评估

晓风晨曦

2023年4月转持有人（未进行生产场地变更），原持有人是受托生产企业，现拟定使用原持有人采购的物料（采购时间为2022年9月，未过期）进行工艺验证，请问各位老师风险评估除了考虑供应商审计、物料检验、物料管理还能从哪些方面入手？

机智鼠

在工艺验证中使用受托企业采购的原辅料进行风险评估时，除了考虑供应商审计、物料检验和物料管理外，还可以从以下方面入手：

1. **原辅料的储存条件**：确保原辅料在适当的环境中储存，以防变质或受到污染。

2. **原辅料的有效期**：确认原辅料的有效期是否足够长，以覆盖工艺验证的整个周期。

3. **原辅料的使用历史**：分析原辅料在过去的使用记录，查看是否有任何不良反应或质量问题的报告。

4. **交叉污染的风险**：评估原辅料在储存和使用过程中是否存在与其他物质交叉污染的风险。

5. **法规遵从性**：确保所有原辅料均符合相关的法规要求，如GMP（良好生产规范）等。

6. **变更控制**：监控原辅料的任何变更，并评估这些变更对工艺验证的潜在影响。

7. **应急计划**：制定应对原辅料问题（如发现不合格批次）的应急计划。

通过综合考虑这些因素，可以更全面地评估使用受托企业采购的原辅料进行工艺验证的风险。

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