很久不见，甚是想念

15334562042 · 发表于 2024-6-5 11:02:59

清欢度发表于 2024-6-5 11:01
已经700多条了，简直恐怖

预计1000+吧

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-5 11:03:38

15334562042 发表于 2024-6-5 11:01
哈哈哈，还得是你

嗯，休息休息，快吃饭了，我觉得8次已经挺多了

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:06:36

第四十三条申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

小龙人1 · 发表于 2024-6-5 11:07:16

真佩服各位大神

污污 · 发表于 2024-6-5 11:07:30

第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:07:46

（一）监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配；
（二）监查员应当受过相应的培训，熟悉本规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责；

污污 · 发表于 2024-6-5 11:07:51

原是我不配

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:08:14

（三）监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性；受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障；试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用；生物样本的管理和使用（如适用）；不良事件和器械缺陷的处理；安全性信息的报告；临床试验数据记录以及病例报告表填写等。

小龙人1 · 发表于 2024-6-5 11:08:26

电脑突然黑屏了

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-5 11:08:31

约会像是为分享到饱肚滋味

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:08:50

第四十六条为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-5 11:08:56

有任何难题却不提起

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:09:23

第四十七条申办者应当确保医疗器械临床试验的实施遵守临床试验方案，发现医疗器械临床试验机构和研究者不遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规的，应当及时指出并予以纠正；如情况严重或者持续不改，应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该临床试验，并书面向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-5 11:09:26

这若是谈情我怎么觉得就快分离

小龙人1 · 发表于 2024-6-5 11:09:51

这就是天意吗

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:09:52

第四十八条申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。
申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-5 11:10:24

无言的亲亲亲侵蚀我心

小龙人1 · 发表于 2024-6-5 11:10:35

开始语无伦次了

污污 · 发表于 2024-6-5 11:10:39

晓晨菀儿发表于 2024-6-5 10:52
现在是7次了

蹭~~~~~~！！！我一次都还没呜呜呜呜呜呜

小龙人1 · 发表于 2024-6-5 11:11:02

秋刀鱼什么味发表于 2024-6-5 11:10
无言的亲亲亲侵蚀我心

你很棒，

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