混悬液灭菌后粒度与粒度分布变大

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 12:54:15

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混悬注射液均质之后粒度与粒度分布变小了，灭菌后粒度与粒度分布又变大，这个变大的过程是简单的聚集，还是是Ostwald成熟呢？混悬注射液灭菌可以普通的水浴灭菌，还是必须使用旋转灭菌呢？

Sijjrn · 发表于 2024-6-4 14:30:34

纳米晶注射液？

Sijjrn · 发表于 2024-6-4 14:31:23

纳米乳？？？？

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 15:12:19

Sijjrn 发表于 2024-6-4 14:30
纳米晶注射液？

普通的混悬注射液

Sijjrn · 发表于 2024-6-4 16:23:34

本帖最后由 Sijjrn 于 2024-6-4 16:24 编辑

前提是你的注射液不是做成载体给药的形式。溶解度和温度有关系。不知道你的API溶解度和温度的关系，假设正相关，温度降下来后，溶解度降低，产品析出，自然粒度分布就变宽了

lzylzy · 发表于 2024-6-6 09:24:07

话说有小试型或者生产型的旋转灭菌柜吗？没见过，楼主知道的话可以分享一下。混悬型注射剂，灭菌过程能保持均相体系吗，体系有没有黏度？另外个人感觉灭菌过程做温度验证，只要最冷点的F0值满足要求即可？至于粒度的问题，有没有测一下灭菌后的晶型？另外你这个是仿制还是新药？如果是仿制，是否只要证明灭菌前后质量没影响即可？对于你的粒度变大，还有一种可能，即粒子经高温灭菌破碎后再聚集；

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-6 10:20:08

lzylzy 发表于 2024-6-6 09:24
话说有小试型或者生产型的旋转灭菌柜吗？没见过，楼主知道的话可以分享一下。混悬型注射剂，灭菌过程能保持 ...

我是仿制。目前还在小试阶段，没有旋转灭菌柜，晶型研究还在开发方法。仿制药，水浴静态灭菌，灭菌后粒度与粒度分布变大了，您说的聚集是小粒度的原料合并变大了，不是简单的聚集，对吧。

lzylzy · 发表于 2024-6-6 11:23:28

蓝大鲸发表于 2024-6-6 10:20
我是仿制。目前还在小试阶段，没有旋转灭菌柜，晶型研究还在开发方法。仿制药，水浴静态灭菌，灭菌后粒度 ...

才小试，那就慢慢研究呗

shshshshss · 发表于 2024-12-13 12:33:35

流变和参比一致吗

混悬液灭菌后粒度与粒度分布变大

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