系统适用性和性能确认

有一艘小船

大佬们好，请问一下精密分析仪器做了系统适用性可以代替周期性验证吗？

老K

不能

猫星人

系统适用性试验不能替代周期性验证。二者目的不同且互为补充：系统适用性试验是方法特定的验证，确保单次分析的可靠性；周期性验证则是对仪器长期性能的监控，确保其持续的适用性和合规性。两者都需要按照相应的标准或规范定期执行，以保障分析结果的质量。

紫宵

不能
话说为什么我发回复有字数要求

凌、洛

不能，两者不能完全等同

蒲公英686036331

不能，都不是一个目的

cloudsky

你连发这么多一样内容的帖子干什么？答案就是不能。

没在摸鱼

肯定是不能的

hohomomo

猫星人 发表于 2024-6-3 15:08
系统适用性试验不能替代周期性验证。二者目的不同且互为补充：系统适用性试验是方法特定的验证，确保单次分 ...

同意。同意同意同意同意

有一艘小船

大佬们，那周期性验证我应该做哪些测试呢？能以HPLC举个例子吗？

有一艘小船

没在摸鱼 发表于 2024-6-3 16:24
肯定是不能的

大佬可以指点一下例如酶标仪，液相的周期性验证应该做哪一些呢？

有一艘小船

猫星人 发表于 2024-6-3 15:08
系统适用性试验不能替代周期性验证。二者目的不同且互为补充：系统适用性试验是方法特定的验证，确保单次分 ...

谢谢您，可以给点相关建议吗

有一艘小船

没在摸鱼 发表于 2024-6-3 16:24
肯定是不能的

谢谢您，可以给点仪器周期性验证的建议吗？

有一艘小船

凌、洛 发表于 2024-6-3 15:13
不能，两者不能完全等同

谢谢您，可以给点仪器周期性验证的建议吗？

有一艘小船

老K 发表于 2024-6-3 15:03
不能

谢谢您，可以给点仪器周期性验证的建议吗？

猫星人

举例：HPLC（高效液相色谱仪）的周期性验证，您可以考虑以下几个关键测试来确保其性能满足要求：

1、流量准确性与重复性：

测试方法：使用纯溶剂（如水或甲醇）设定一个固定的流量（如1 mL/min），在泵出口连接电子流量计，记录稳定后的流量读数多次（如5次），计算平均值和变异系数，确保流量准确且重复性良好。
2、压力稳定性：

测试方法：在标准条件下运行，观察并记录系统压力的变化，确保压力波动在可接受范围内，表明系统密封性良好，无泄漏。
3、灵敏度测试：

测试方法：使用已知浓度的标准品，注入仪器并记录响应值，确认仪器能够在预期的低浓度下提供可靠的信号，即具有良好的灵敏度。
4、线性范围：

测试方法：准备一系列不同浓度的标准溶液，注入HPLC并记录响应值，通过绘制浓度与响应值之间的曲线，评估仪器的线性关系是否符合要求。
5、精密度与准确度：

测试方法：对同一浓度的标准品进行多次重复进样（如六次），计算相对标准偏差(RSD)评估精密度；同时，与已知浓度的标准品进行比较，评估准确度。
6、保留时间的重复性：

测试方法：多次进样同一样品，记录并分析保留时间的稳定性，确保分离条件的稳定性。
7、柱效测试：

测试方法：使用特定的测试混合物（如尿嘧啶和胸腺嘧啶），计算理论塔板数或对称因子，评估柱的分离效能。
8、仪器稳定性验证：

测试方法：在一段时间内（如24小时连续运行），定期进样标准品，监控仪器各项性能指标的变化，评估长时间运行下的稳定性。

老K

有一艘小船 发表于 2024-6-7 14:31
谢谢您，可以给点仪器周期性验证的建议吗？

建议：条件允许的话认真做。想省事的话，可以在经评估的前提下适当调整确认项目，但是相同的项目确认的方法和标准尽量保持一致。

有一艘小船

猫星人 发表于 2024-6-7 15:27
举例：HPLC（高效液相色谱仪）的周期性验证，您可以考虑以下几个关键测试来确保其性能满足要求：

1、流 ...

大佬，毛细管电泳分析仪的确认指导咋做吗？

封封印

学习学习学习

kikilalala

不可以，不能片面，但你再确认的时候采用回顾的形式，适用性、PM、厂家的计量，如果你评估的重要测试项都做过才可以。