留样不留无菌，理由是？

pugongying0535 · 发表于 2024-5-29 15:10:34

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留样的时候不需要留无菌的样品，为啥呢？

逸清草堂 · 发表于 2024-5-29 15:12:39

看不懂首先

大兴西北！ · 发表于 2024-5-29 15:13:57

首先，看不懂

栗子7 · 发表于 2024-5-29 15:15:02

无菌为啥不留？

小斌12 · 发表于 2024-5-29 15:17:34

本帖最后由小斌12 于 2024-5-29 15:23 编辑

因为无菌本来就是概率事件呗，无菌是通过TSB模拟灌装、包装完整性验证等去证明的，批检验的时候检验再多也没太大的意义，因为不可能每一件产品都检查...置于留样..话说我没怎么关注留样是用来做哪些项目的，不太了解...

药徒 · 发表于 2024-5-29 15:28:03

因为菌会死，留样检测没有意义，重新取样也没有意义

winchetan · 发表于 2024-5-29 15:55:40

首先，留样的目的要明确，药品有分稳定性留样、长期留样等，一般留样是满足追溯的要求，例如，上市产品出现问题，你得追溯到同批次的产品是否有同样问题，是作为调查的依据。我们全检一般包括无菌检测，如果产品是无菌样品，所以留样是要留够你全性能检测的量，而且一般是要留双倍或以上，防止检测时有实验室偏差或样品失效，可以有多一次机会检测。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-29 15:56:01

？什么问题？

对什么批次，什么目的进行的留样？

多情的一号 · 发表于 2024-5-29 16:28:57

已是无菌产品了，菌不会无中生有，所以留样不再检测无菌项目，为何要留。

黑喵警长 · 发表于 2024-5-29 16:31:52

直接原因：就是这么规定的。

至于为什么这么规定，我猜
1.量太大
2.没啥用，有几个菌放几年可能都死了
3.真检查出问题，很麻烦。

13956162016 · 发表于 2024-5-29 16:40:39

稳定性试验已经说明期限内，这种包装方式能保证产品的无菌状态，那就不需要留样无菌，就像楼上说的菌不会无中生有

Super原 · 发表于 2024-5-29 16:55:55

无菌检查不具有代表性，也是不可重现的，无论是在国内还是FDA无菌检查的复验都是不被认可的，所以不留样

丰秀 · 发表于 2024-5-29 17:05:17

多情的一号发表于 2024-05-29 16:28
已是无菌产品了，菌不会无中生有，所以留样不再检测无菌项目，为何要留。

我竟无言以对

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wzzz2008 · 发表于 2024-5-29 20:53:12

很简单。
留样的目的，是为了质量调查用的，即：必要时，取出来当样品进行检测。
而无菌检测，是不允许复检的。
所以，没必要留。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-5-30 08:40:46

14#说的对，GMP里面也有规定

hwtjpc · 发表于 2024-5-30 14:12:59

为什么不留无菌的量，常规留样要留全检量，得留无菌的量，长期留样也得留无菌，因为要定期考察

老猫王磊 · 发表于 2024-5-30 14:17:58

不知道为什么不留无菌检验用样？很贵么？

小杨同学i4k · 发表于 2024-5-30 15:30:06

一般不需要不能复检

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[质量控制QC] 留样不留无菌，理由是？

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