验证方案受控

daidaidaidai呆 · 发表于 2024-5-28 17:05:51

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各位验证大佬，想问一下你们是怎么体现验证方案受控这件事的？之前有这个疑问，这次领导也提了建议，所以想和各位大佬取取经，你们是如何体现的？或者有什么好的建议？谢谢

琦玉 · 发表于 2024-5-28 17:07:47

经典的文件控制，照搬过来就行了

daidaidaidai呆 · 发表于 2024-5-28 17:10:44

嗯呢有这个打算，就是想看看有木有更好的，适用于验证就行

1366823080 · 发表于 2024-5-28 17:16:34

有钱弄个DMS系统，方案记录走线上审核，测试记录由QS管理人员下发（带水印及打印人信息等等的），其实就是和你们生产受控记录一样的管理就行了，你就全当GMP文件管理，不过这种行为只适合再确认已经完全实现成熟商业化的公司；要是项目阶段还是灵活点比较好，弄一套SOP管理就行了，毕竟很多都是厂家文件

断刃 · 发表于 2024-5-28 17:21:34

按文件受控方式

小斌12 · 发表于 2024-5-28 17:26:21

自己起草的验证文件跟文件流程一样就可以
第三方的验证可以考虑按内部的文件审核流程走审，最后盖章生效

小四p73 · 发表于 2024-5-28 17:30:36

编审批+盖章。

姬季孙小潘 · 发表于 2024-5-28 20:55:22

还是药厂管理正规，医疗器械小企业根本就不受控，直接出方案及报告签字完事

蠡怡良 · 发表于 2024-5-28 21:13:02

赚金币来了

没尝酥 · 发表于 2024-5-28 22:49:00

这是遇到什么问题了吗。普通的管理就好了啊

953897287 · 发表于 2024-5-29 08:13:40

我们之前是方案原件存放于文件管理员处，验证时从文件管理员处复印方案使用。方案变更，走文件变更流程。

cloudsky · 发表于 2024-5-29 08:32:15

这个还不简单，内部流程进行文件管控，没有软件就走刻章盖章程序，要不文件就加盖你们内部特殊的水印让文件打印出来和平时不同就行了。这个事情很容易管控的，关键是你们领导怎么想的。不是又想还想，做事含含糊糊让你们去猜的那种人就行了。

linxiting · 发表于 2024-5-29 08:33:54

方案签批完给文件管理员盖骑缝章下发复印件，复印件再盖文件章，方案有误走变更流程

知非 · 发表于 2024-5-29 08:34:57

受控下发就好了。最次也是签批后敲个骑缝章。反正就是，怎么增加替换成本，怎么来就是了。

熊猫潘达 · 发表于 2024-5-29 08:52:11

验证方案签批完成，交给文件管理员，原件由文件管理员收集管理，原件复印，盖骑缝章，领用人填写领用记录，方案变更走修订流程，并体现修订历史

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-29 08:56:29

就按文件那一套走就行，也可以根据公司实际情况调整，制定相应的验证文件管理规程也行

栗子7 · 发表于 2024-5-29 09:00:50

验证方案受控指的是什么？
分发？签字流程？传阅？培训？

公子小德 · 发表于 2024-5-29 09:02:18

把验证实实在在做下去就是挺好的验证控制，不在于加盖多少章

daidaidaidai呆 · 发表于 2024-5-29 13:06:20

没尝酥发表于 2024-5-28 22:49
这是遇到什么问题了吗。普通的管理就好了啊

目前没遇到什么问题，就是之前有提出过此类疑问，然后领导让思考一下，也是避免FDA的时候被挑战

daidaidaidai呆 · 发表于 2024-5-29 13:08:19

公子小德发表于 2024-5-29 09:02
把验证实实在在做下去就是挺好的验证控制，不在于加盖多少章

关键是有些人看法不一样，关注点不一定是你的验证怎么做的，而是你的验证方案受不受控，

[确认&验证] 验证方案受控