降低中间品检验频次

是是非非

各位老师好，我司无菌制剂上市产品原每批检测中间品的理化和微生物项目，现拟通过30批以上的数据进行风险评估，降低中间品检测频次，如改到每10批/20批检测一次，请问一下这个变更可能性如何，属于什么级别的变更？ 感谢！

猫星人

降低无菌制剂中间品的检测频次，从每批检测改为每10批或每20批检测一次，可能被视为“中等”或“重大”变更，因为它直接关乎到产品的质量和患者的安全。
虽然这种变更具有可行性，但必须基于科学的风险评估和充分的数据支持（此项解释权归监管部门），并且遵循严格的变更管理流程，确保符合法规要求，保障患者安全。

13771305602

每批需做微生物复核检测，没有听说可以降频的
针对无菌制剂，还有要求做细菌内毒素，而不是光微生物负荷
无菌制剂需慎重

是是非非

猫星人 发表于 2024-5-27 15:51
降低无菌制剂中间品的检测频次，从每批检测改为每10批或每20批检测一次，可能被视为“中等”或“重大”变更 ...

老师 贵公司有相类似的变更吗

是是非非

13771305602 发表于 2024-5-27 15:58
每批需做微生物复核检测，没有听说可以降频的
针对无菌制剂，还有要求做细菌内毒素，而不是光微生物负荷
...

微生物项目是包含微生物限度和细菌内毒素的

禹禹禹禹禹禹

进来学习学习。。。。。。。。。。
理论上  你们是对整个产品的生产工艺每一个步骤都做了风险评估， 我相信有部分的风险  的可检测性方面都是  中间产品有检测  去降低的。
就像  每一批成品都需要检验一样，每一批产品的中间产品的质量也是独立的（应该跟 生产过程监控数据，浮游菌，沉降菌，尘埃粒子等一样作为  产品放行依据）。
很好奇你们是怎么做能说服药监局的。

禹禹禹禹禹禹

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-27 16:05
进来学习学习。。。。。。。。。。
理论上  你们是对整个产品的生产工艺每一个步骤都做了风险评估， 我相 ...

每一批都是 独立的，你这对于 单批次来说，不是降低频率，是某些批次直接不做了。

余生很贵，请别

这不叫降低频次吧，相当于以抽检来代替正常检测了

猫星人

是是非非 发表于 2024-5-27 15:58
老师 贵公司有相类似的变更吗

没有                              

进，无止境

变更的理由是什么？降低成本，但同时会带来风险？变更不应给产品质量和安全带来更大的风险吧。在国外，可能数据充分了可行；在国内，省局够呛让你变更，要给出变更的充分理由啊。

唐stt07fat

你这风险也太高了吧，还是无菌制剂。我觉得没法说服检查老师的。

霸波尔奔

根据老师你下面说的，变更会影响到微生物和细菌内毒素说的检测。《已上市化学药品变更指导原则》里面的有提到：五、变更制剂生产工艺-重大变更-”（3）放宽或删除已批准的 质控标准 （包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）和（7）无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形“。这个应该是属于重大变更类别了。

是是非非

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-27 16:05
进来学习学习。。。。。。。。。。
理论上  你们是对整个产品的生产工艺每一个步骤都做了风险评估， 我相 ...

准备这么做 还没实施 就看一下可行性如何

是是非非

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-27 16:07
每一批都是 独立的，你这对于 单批次来说，不是降低频率，是某些批次直接不做了。

谢谢老师回答

是是非非

进，无止境 发表于 2024-5-27 17:01
变更的理由是什么？降低成本，但同时会带来风险？变更不应给产品质量和安全带来更大的风险吧。在国外，可能 ...

谢谢老师回答 就是看到有国外这么做过

是是非非

猫星人 发表于 2024-5-27 15:51
降低无菌制剂中间品的检测频次，从每批检测改为每10批或每20批检测一次，可能被视为“中等”或“重大”变更 ...

谢谢老师回答  我们也是看到国外有相关案例  就看国内可能性如何

迷路的人

没见过类似变更

zaa2007

在国家局“境内生产药品备案信息公示”栏中看到有减少中间控制理化检测项目频次的变更，是中等变更。

是是非非

zaa2007 发表于 2024-5-28 11:16
在国家局“境内生产药品备案信息公示”栏中看到有减少中间控制理化检测项目频次的变更，是中等变更。

老师 可以发一下链接不 谢谢

zxf6401

建议看下ICHQ6中决策树6。另外30批数据太少，最好结合上年度中间产品质量回顾，进行风险评估。且批准的工艺信息表中有规定了检验频次，要经变更批准后才能实施