无菌生产工艺滴眼剂超灌装时限灌装产品可否上市

13438013624 · 发表于 2024-5-23 18:32:21

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无菌生产工艺生产的滴眼剂超工艺灌装时限但是在该生产线模拟灌装时限内灌装的产品可否通过加取样检测做风险评估后上市呢？

木木12345678912 · 发表于 2024-5-23 18:56:21

超工艺灌装时限，是对产品质量产生风险，工艺验证的稳定性研究数据不支持；

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2024-5-24 07:41:40

时限不要超，超出的产品不能要，没超的产品为啥要加强取样？

子恒l4g · 发表于 2024-5-24 08:12:23

到达时间点就不要再灌装了。把超时生产的产品隔离开，未超时的不影响。

栗子7 · 发表于 2024-5-24 08:17:33

超时部分隔离标识，进行加强取样吧
数量不多建议报废，数量很多，充分评估吧

mrcc0804 · 发表于 2024-5-24 08:34:11

这是一个很老的话题了，超时的药液直接废弃，不可以上市

唐stt07fat · 发表于 2024-5-24 08:49:46

超灌装时限的产品应该废弃处理的。这样至少没超的那部分还可以用。你混在一起，整批都废了

13438013624 · 发表于 2024-5-24 09:10:24

唐stt07fat 发表于 2024-5-24 08:49
超灌装时限的产品应该废弃处理的。这样至少没超的那部分还可以用。你混在一起，整批都废了

超时限部分产品做了分段处理的

丰秀 · 发表于 2024-5-24 13:04:49

子恒l4g 发表于 2024-05-24 08:12
到达时间点就不要再灌装了。把超时生产的产品隔离开，未超时的不影响。

舍不得报废呗，还能怎么样

蒲公英的希望 · 发表于 2024-5-24 14:32:18

可以。把超时限的产品全部拿去全检。

[质量保证QA] 无菌生产工艺滴眼剂超灌装时限灌装产品可否上市