清洁验证擦拭法回收率

蒋坤 · 发表于 2024-5-21 17:15:49

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各位请教一下，关于清洁验证中人员擦拭法TOC回收率的测试方法学验证，各位在进行人员回收率的研究时怎么测试的？采用哪种溶液进行回收率测试？回收率测试结果大概在什么范围？三次结果RSD要求能否满足20%？

皓月冷 · 发表于 2024-5-21 18:09:19

设置2-3人分别进行测试，每个测试设置3个重复、设置空白对照也是3个重复，铺在coupon上的残留物需要根据清洁验证的产品进行评估并选择，TOC测试结果易于受到器具、环境有机物的污染，排查污染，回收率取决于人员擦拭、残留物性质、coupon材质，在控制良好的条件下，重复性较好，RSD一般很少超过15%.

准圣级药老 · 发表于 2024-5-22 09:48:15

楼上说的对，我记得在清洁验证的篇章里对这个有详细的描述。

小新地球 · 发表于 2024-5-22 10:22:39

皓月冷发表于 2024-5-21 18:09
设置2-3人分别进行测试，每个测试设置3个重复、设置空白对照也是3个重复，铺在coupon上的残留物需要根据清 ...

请问下擦拭好了，用多少体积的水来溶解拭子，这个量怎么确认

皓月冷 · 发表于 2024-5-23 13:21:07

小新地球发表于 2024-5-22 10:22
请问下擦拭好了，用多少体积的水来溶解拭子，这个量怎么确认

这个看你们用的TOC进样瓶的体积，我们是40ml进样瓶，把进样瓶装40ml水，擦子头扔到进样瓶里

[质量管理] 清洁验证擦拭法回收率

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