经验分享|如何开展药品安全事件应急演练

lzc2326 · 发表于 2024-5-21 15:44:35

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本帖最后由 lzc2326 于 2024-5-21 15:47 编辑

新修订《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。后续的相关法规如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等均有类似要求。

一、药品安全事件处置方案
要开展应急演练，首先需要制定本企业的药品安全事件处置方案，具体可以参考各省公布的应急预案，如广东省2021年就发布了《广东省药品安全事件应急预案（试行）》。药品安全事件处置方案制定后需要定期组织培训，内部可以规定每年开展或者直接纳入年度培训计划即可，合规性这块基本上就没有问题了。

二、药品安全事件应急演练

为了检验应急预案的可操作性，应急演练就是其中一个可行手段。应急演练日常最多见的是各种实操性的演练如消防演练等。其实当前大部分药品安全事件应急演练基本上都是官方层面组织开展的，企业开展的还是寥寥可数。

1.应急演练形式

按照相关指南，应急演练可分为桌面演练和实战演练。建议药品安全事件演练采用桌面演练的方式，对于大部分药企来说相对更具可操作性。

桌面演练（Table-top exercise, TTX）以建设性的讨论为基本形式。在非正式和压力较低的环境下，受练人员聚集在会议桌周围，针对模拟的突发事件发生场景讨论相关问题和程序。演练以宣读简短的叙述性文稿开始，展现一个虚拟的突发事件场景，随后控制人员以两种方式引发讨论：

1. 直接“提问”：问题既可提给受练人员个体，也可以提给参与的机构或组织。接到提问后，受练人员讨论需采取哪些行动作为响应和应对。

2. 输入“事件进展信息”：事件进展信息（详见第五章）描述了模拟突发事件的进展情况，比直接提出的问题更为细化和明确，信息接受者也需讨论应采取的响应行动。

简单来说，桌面演练就是提前设置一些情景，然后针对性提出问题，要求参加演练人员回答具体行动或措施，以此来检验对应急预案内容的熟悉和掌握程度。

示例1：