补充检验方法适用性

buzhishiqiaohe · 发表于 2024-5-21 13:02:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位老师，补充检验的方法是与药典配套使用吗？如2007年发布的补充检验方法，到现在都执行新版药典了，还执行2007的补充检验的方法吗？还是说发布的补充检验方法一直都有效？谢谢老师的解惑

NG吴qdw · 发表于 2024-5-21 14:44:35

个人意见是将旧版、新版与补充的检验方法放一起对比，看新版是否收录。一般来说新版会收录补充方法（如果有更适用的方法除外）。

buzhishiqiaohe · 发表于 2024-5-22 10:44:38

NG吴qdw 发表于 2024-5-21 14:44
个人意见是将旧版、新版与补充的检验方法放一起对比，看新版是否收录。一般来说新版会收录补充方法（如果有 ...

如果新版没有增加补充检验的方法，那么补充检验继续有效呗？

门门 · 发表于 2024-5-22 11:41:02

如果是鉴别项目中的，可以学习药典的各种例子，例如很多药品项下有这种内容：“鉴别3，4任选其一”。
从专属性的角度进行评估和说明，不用全做即可。
其实其他项目也同理，但是药典想删就删，想改就改，理由就那么几句话（为了环保，为了安全，某项目多余），但你若也这么写，审评中心不认哈，所以对于非鉴别项目，谁也不知道咋办。

loveaysl · 发表于 2024-5-28 13:08:13

反正各种中药的补充方法我们都在用，检查老师从来没提过

[药典/标准文件] 补充检验方法适用性

欢迎您注册蒲公英