体外诊断试剂产品分类问题

不正歪

各位大佬，求教：问题背景：在13版《体外诊断试剂分类目录》里有”清洗液“的名称，属一类产品，但在今年5月份公布的《体外诊断试剂分类目录》里并无该产品体现，且预期用途描述和13版相比，也无相似的描述


问题：1、是否说明”清洗液“可以不按医疗器械进行管理，无需备案了？是否有官方说明？
          2、如果”清洗液“还需要备案，那对应新目录里的哪个产品？
以上谢谢大家的解答！

咿咿呀呀ac1

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。

一类产品，最新的目录中没有对应名称，首次申报需要进行分类界定，已有证书的情形是否仍归类为医疗器械，建议咨询药监老师。