使用其他公司的分类界定文件申请注册备案

davidzjy · 发表于 2024-5-18 13:58:53

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本帖最后由 davidzjy 于 2024-5-18 14:03 编辑

A企业申请的分类界定走完流程出了结果但没有收录到公开的分类界定文件
B企业拿到了国家局发给A的告知书直接去本地药监局注册/备案与文件内所述完全相同的产品

具体事宜当然要咨询本地药监局我就是好奇有没有人这么干过最后能不能成
如果这样能成为了增加竞争对手的难度怕不是老板要亲自去走分类界定的全套流程并且控制住平台账号？

hwzm2008 · 发表于 2024-5-18 15:49:38

完全没问题

oua_yuan · 发表于 2024-5-19 07:59:28

可以的！分类界定结果是要对外公示的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-20 08:51:54

分类界定公示结果不能作为其他企业申报的依据，最多可以算做参考的依据，如果本公司的需要进行对应产品的分类界定，需要重新走一遍流程的。

因为虽然公示了预期用途这些，但是其他公司产品的技术要求和说明书是不公示的，无法确保其他公司的产品跟你们公司的产品完全一致。

个人意见，仅供参考。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-20 09:20:36

b怎么拿到国家局回复A的函件的？

有内鬼？

可以报警了

b用公开的信息申报是另一个问题。

davidzjy · 发表于 2024-5-20 10:20:05

luknqqnuq1 发表于 2024-5-20 09:20
b怎么拿到国家局回复A的函件的？

有内鬼？

就是考虑内鬼或者注册人员离职的泄密风险
报警又有什么用呢没有法律意义上的可衡量的财产损失

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-20 16:53:43

davidzjy 发表于 2024-5-20 10:20
就是考虑内鬼或者注册人员离职的泄密风险
报警又有什么用呢没有法律意义上的可衡量的财产损失

起码内部自查一下啊

你描述的是，a企业自己都没收到，相当于函件被拦截了，或者政务平台的反馈被删除了

最低也要找出原因，避免下次还犯吧。

那是不是还有其他行为？
收集一下，问问律师怎么办。

davidzjy · 发表于 2024-5-22 17:07:54

luknqqnuq1 发表于 2024-5-20 16:53
起码内部自查一下啊

你描述的是，a企业自己都没收到，相当于函件被拦截了，或者政务平台的反馈被删除 ...

我只是假设 A有了而且注册成了现在B拿着同样一份文件能不能去注册

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-23 08:18:26

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-23 08:19 编辑

davidzjy 发表于 2024-5-22 17:07
我只是假设 A有了而且注册成了现在B拿着同样一份文件能不能去注册

理论上是可以的

药监审评原则理论上应该是一致的

B能证明自己的器械，和已经获批A的基本相同的情况下，没有理由不批准

提交证明文件的法律效力另行评价，只是从产品是否为医疗器械角度分析项目的可行性

MDHAN · 发表于 2024-5-23 08:46:52

放心，没有授权的话不能用的。至少明面上不能用。

你可以在审评的时候，作为参考性资料给审批看，但是不能放到注册资料里。

官方其他的不好评价，但是在形式这一块，绝对是把握的死死的。

然后就是楼上说的，分类界定是针对特定产品的。没有普适性。说到底还是要搞定主审。
如果你搞定主审了，也就不需要这个了。
要是你没搞定，有这个也没意义

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