求科普----有源带软件的医疗器械---体考时关键内容有哪些？

爱酷不爱笑

longzs1029 发表于 2024-5-15 11:58
我想借鉴一下你们是怎么编写的，我大概就能有个思路。现在就是一头雾水。

对于设计开发文件，我这边是无法提供给您的，您可以在网上找找模版，或者在淘宝上淘一份

longzs1029

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 11:59
对于设计开发文件，我这边是无法提供给您的，您可以在网上找找模版，或者在淘宝上淘一份

淘宝有？我去看看

爱酷不爱笑

longzs1029 发表于 2024-5-15 13:15
淘宝有？我去看看

我接受之前，模版就是我同事在淘宝买的，是医用手套的一整套文件

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我们也是有源医疗器械带软件的，刚刚被体考完；
审核依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》；重点还是在工艺流程上，比如软件烧录、软件版本的控制、关键工艺验证、特殊工艺管控、物料追溯性、文件的合理性（比如组织机构对管代的任命，管代在什么位置）、变更管理、安规检测、仓库的区域划分，物料等级划分强调物理隔断，现场温湿度标准与制度文件是否一致，生产作业指导书和检验规程与实际操作的对比确认、供应商的评估以及质量协议的内容完整性等等。

water2024

YYYYC 发表于 2024-5-15 11:42
能麻烦再科普一下，25000.51对于用来进行做测试的设备（或者说软件）是有什么要求的？所以才不建议企业自 ...

一般自测的话，是25000.51第5章的内容，基本都是文档类的。这个是属于研究资料的一部分，如果不懂的，可以加我V 787492543

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YYYYC 发表于 2024-5-15 11:10
软件方面的验证关注哪些内容？

预期功能是否满足

water2024

longzs1029 发表于 2024-5-15 13:15
淘宝有？我去看看

你可以加我微信787492543，我可以给你一些

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water2024 发表于 2024-5-23 08:45
你可以加我微信787492543，我可以给你一些

    老师，求资料

猫满满

马克 学习学习   马上体考了...

肉丝儿

嵌入式软件，委外研发的话，体考的时候要注意，软件需求是单独弄文档，还是放在设计开发输入阶段（简要说明）。另外委托研发的软件，需对其风险进行相应控制（如应签订委托协议，签订质量协议明确质量要求，是否持有源代码，软件的软件版本管理要求是否以文件形式明确等）。还有软件验证记录和报告要有。

heiwencheng

海豚湾的泪 发表于 2024-5-15 10:59
我们刚体考完，重点关注了烧录，包括验证，下载器，电脑这一系列

我们体现了烧录，是关键工序，请问下老师都关注了哪些问题