求科普----有源带软件的医疗器械---体考时关键内容有哪些？

YYYYC

求各位路过的大神指导一下迷津，公司的产品是二类有源（免临床）带软件组件的产品，体考时的老师会重点审核哪些内容？

另外，为什么看到很多人说25000.51的测试报告不建议自己做，说体考会很麻烦？

爱酷不爱笑

我们之前公司就是免临床带软件（嵌入式软件）的设备，就是直接按照64号文，有源医疗器械现场检查指导原则进行检查的，没有单独按照独立软件指导原则来检查软件。

从22开始，对于软件的25000.51的检测，需要出检测报告，其实可以提供自检报告，但是自检的话，有可能检测的不全，最好还是让国家认可的检测所进行检测，我们就是让北检所检测的

爱酷不爱笑

不过，软件设计开发相关的文件还是需要准备齐全的，老师到时候也是需要检查的

18943688932

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 10:54
不过，软件设计开发相关的文件还是需要准备齐全的，老师到时候也是需要检查的

我们产品和你们相似，体考时候软件问的不多，我们软件是找外包公司做的，被问回来是否有做验证，满足我们的软件需求

海豚湾的泪

我们刚体考完，重点关注了烧录，包括验证，下载器，电脑这一系列

YYYYC

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 10:53
我们之前公司就是免临床带软件（嵌入式软件）的设备，就是直接按照64号文，有源医疗器械现场检查指导原则进 ...

所以，自检最大的问题可能是检测不全？
还想问一下，软件相关的设计开发里面，验证是需要验证些什么内容呢？

补充内容 (2024-5-15 12:45):
好的好的，谢谢解答

YYYYC

18943688932 发表于 2024-5-15 10:59
我们产品和你们相似，体考时候软件问的不多，我们软件是找外包公司做的，被问回来是否有做验证，满足我们 ...

软件方面的验证关注哪些内容？

YYYYC

海豚湾的泪 发表于 2024-5-15 10:59
我们刚体考完，重点关注了烧录，包括验证，下载器，电脑这一系列

我们没有烧录......

DIDI爱奶茶

检验设备，两次体考都被开了不符合项

YYYYC

DIDI爱奶茶 发表于 2024-5-15 11:17
检验设备，两次体考都被开了不符合项

不符合的原因是啥

DIDI爱奶茶

YYYYC 发表于 2024-5-15 11:20
不符合的原因是啥

第一次是因为名称没有和说明书保持一致，我们当时用的是通用名，   第二次是因为公司搬迁没有做确认（老板不愿意花钱重新校准）

longzs1029

我们也是嵌入式的，就是烧录器自己拷贝。这个都需要做什么文件啊。有没有一起交流或者指导的。+V18630660661

longzs1029

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 10:53
我们之前公司就是免临床带软件（嵌入式软件）的设备，就是直接按照64号文，有源医疗器械现场检查指导原则进 ...

你好，能否指导一下我。我对这个不是很懂，我们也是有源带嵌入软件。我的V18630660661

长风破浪1

如果是带软件的二类有源器械，现场体考时，审查人员除了查常规的资料外，还会格外关注程序烧录的流程，是放在供应商，还是自行烧录，要提前做好准备。

长风破浪1

25000.51第三方做，价格也要1W+,大都是和安规、EMC、环境等一起打包做。

YYYYC

长风破浪1 发表于 2024-5-15 11:30
25000.51第三方做，价格也要1W+,大都是和安规、EMC、环境等一起打包做。

能麻烦再科普一下，25000.51对于用来进行做测试的设备（或者说软件）是有什么要求的？所以才不建议企业自己做？

爱酷不爱笑

YYYYC 发表于 2024-5-15 11:09
所以，自检最大的问题可能是检测不全？
还想问一下，软件相关的设计开发里面，验证是需要验证些什么内容 ...

这个主要看你们的软件具体设计了，应该是包括这些吧：软件的单元测试、集成测试、系统测试，还有什么黑盒测试、白盒测试、灰盒测试，应该就是这些吧！

要说具体测试项目，你们公司的软件开发人员应该是知道的。

我们针对软件测试：主要就是从软件的基本功能（至少涵盖技术要求内的软件功能），还有就是一些提示语音，以及软件测试结果。

爱酷不爱笑

longzs1029 发表于 2024-5-15 11:26
你好，能否指导一下我。我对这个不是很懂，我们也是有源带嵌入软件。我的V18630660661

这个就是纯纯看看法规了，如果实在不懂，那就找一个内审员的培训，老师讲解比我的要好

longzs1029

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 11:45
这个就是纯纯看看法规了，如果实在不懂，那就找一个内审员的培训，老师讲解比我的要好

内审员的培训也参加过，感觉老师都是念法规啥的。没有实际教怎么编写

longzs1029

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-15 11:45
这个就是纯纯看看法规了，如果实在不懂，那就找一个内审员的培训，老师讲解比我的要好

我想借鉴一下你们是怎么编写的，我大概就能有个思路。现在就是一头雾水。