无菌培养基灌装验证

傲雪寒梅 · 发表于 2012-11-24 10:05:15

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请教各位，无菌培养基验证的培养时间是多长时间？在一个培训材料里看见全部产品在20~25 ℃培养14天，然后再放置到30~35 ℃培养14天进行灯检。现在有点迷惑想请请教各位是两个温度共培养14天，还是每个温度共14天？

周公 · 发表于 2012-11-24 10:14:05

需要做两个温度吗？这个真不知道

豚鼠 · 发表于 2012-11-24 10:15:13

2个温度共14天各七天

傲雪寒梅 · 发表于 2012-11-24 10:27:37

豚鼠发表于 2012-11-24 10:15
2个温度共14天各七天

但是QC的无菌检查两个温度各14天

ZHJ170135 · 发表于 2012-11-24 10:43:37

好像是各7天吧.

一路奔跑 · 发表于 2012-11-24 10:55:23

正好最近在研究培养基灌装验证，无菌药品GMP指南第281页上面讲到，培养基培养温度，PIC/S推荐，先在20~25℃培养7天后，转移至30~35℃培养7天，观察结果。{:soso_e100:}

一路奔跑 · 发表于 2012-11-24 10:56:57

不知道对不对，仅供参考。不过无菌检查是14天，个人感觉可以适当延长期限。。。

傲雪寒梅 · 发表于 2012-11-24 11:13:38

一路奔跑发表于 2012-11-24 10:56
不知道对不对，仅供参考。不过无菌检查是14天，个人感觉可以适当延长期限。。。

在中国药典无菌附录中写的培养基无菌性检查，每批培养基随机抽取不少于10支，其中5支放在30-35摄氏度培养，另5支放在20-25摄氏度，培养14天，但是没写是各14天，还是两个温度共14天

一路奔跑 · 发表于 2012-11-24 11:24:27

个人理解各14天，因为出现在无菌附录是其中一个原因，再者感觉目的就想每批产品做无菌检查一样（模拟产品的真实检查）。。。

病毒性感冒 · 发表于 2012-11-24 11:27:50

头7天为低温20~25，主要是真菌培养，后7天为高温30~35，细菌培养

孙艳红 · 发表于 2012-11-24 12:32:41

先在20℃－25℃的温度下培养7天，再在30℃－35℃温度下培养7天。自培养之日起，7天检查一次

longstory · 发表于 2014-3-18 14:40:07

两个温度各七天，比较好的培养条件

limeikqmantou · 发表于 2014-3-30 10:46:53

两个温度各7天，一共需要14天

[确认&验证] 无菌培养基灌装验证