以非无菌形式提供的、可重复使用医疗器械，使用前由使用者灭菌，如手术器械，需要...

云一朵 · 发表于 2024-5-11 10:47:37

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请教大家，以非无菌形式提供的、可重复使用的、使用前由使用者灭菌的医疗器械，如手术器械，需要在洁净厂房中生产吗？

泠泠月上 · 发表于 2024-5-11 10:59:18

需要的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-11 11:00:46

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-11 11:02 编辑

看产品标准，没有微生物相关要求的就无所谓，比如刀剪钳镊，一般都是常规环境生产的。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 11:32:06

产品不都是在洁净厂房生产的吗，需要满足产品生产的环境

Lily_VIP · 发表于 2024-5-11 11:55:14

应当在符合相应洁净度标准的洁净厂房中生产。这是因为生产环境的洁净度直接影响到器械的质量和安全性，减少污染风险，确保器械在灭菌前其表面清洁、无污染物，从而使得灭菌过程更加有效。

安鹏飞 · 发表于 2024-5-11 15:59:19

虽然灭菌交给使用者了，但灭菌工艺还是要你提供。
还是那句老话，制造商是器械第一责任人。
所以，你需要好好掌控你的产品。

poilkm · 发表于 2024-5-11 16:32:53

看产品标准，没有微生物要求的就不用在洁净区生产

云一朵 · 发表于 2024-5-11 17:25:33

安鹏飞发表于 2024-5-11 15:59
虽然灭菌交给使用者了，但灭菌工艺还是要你提供。
还是那句老话，制造商是器械第一责任人。
所以，你需要 ...

是的，我们提供经验证过的清洗、消毒、灭菌方案，但是不是需要在洁净车间生产我不太确定，在洁净车间生产肯定没问题，只是公司预算有限，产品又比较简单，所以想如果可以不在洁净车间生产那就会节省一部分成本

云一朵 · 发表于 2024-5-11 17:27:16

poilkm 发表于 2024-5-11 16:32
看产品标准，没有微生物要求的就不用在洁净区生产

产品标准里没有微生物要求，总感觉不在洁净室内生产有点危险，没操作过，心里没底

安鹏飞 · 发表于 2024-5-12 11:19:44

云一朵发表于 2024-5-11 17:25
是的，我们提供经验证过的清洗、消毒、灭菌方案，但是不是需要在洁净车间生产我不太确定，在洁净车间生产 ...

使用时需要是无菌的，这就决定了不在洁净间生产有风险。
没准哪次检查就要求你在洁净间生产。

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 16:03:25

如果标准和指导原则均没有微生物限度的要求，且已经验证过非洁净车间生产的产品灭菌性能，是可以在非洁净车间进行生产的。同类产品飘过~

云一朵 · 发表于 2024-5-13 17:16:50

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 16:03
如果标准和指导原则均没有微生物限度的要求，且已经验证过非洁净车间生产的产品灭菌性能，是可以在非洁净车 ...

哇，同类产品！感谢姐妹

笑话ivx · 发表于 2024-5-17 09:22:45

学习学习学习！！！

海苔小贝 · 发表于 2024-5-17 09:26:17

学习学习学习！！！

zhjf · 发表于 2024-5-17 16:17:23

进来学习学习，谢谢金币

njlhy · 发表于 2024-7-11 09:11:47

学习学习学习

黄某某1号 · 发表于 2024-7-12 09:02:00

换个思路、同类产品不在洁净车间生产而你的在洁净车间生产，那你的产品风险是不是更低更有竞争力

njlhy · 发表于 2024-7-12 09:50:02

主要看产品的技术要求，非无菌产品提供不一定非要在洁净厂房生产，目前好像没有这个要求吧。个人认为

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 16:23:08

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 16:03
如果标准和指导原则均没有微生物限度的要求，且已经验证过非洁净车间生产的产品灭菌性能，是可以在非洁净车 ...

谢谢您的解答，我学习到了很多。

chenhang · 发表于 2025-1-13 16:36:04

学习学习


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