药油的生产，要做持续工艺确认吗？

13712754309 · 发表于 2024-5-10 16:43:32

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目前在澳门生产药油，成品只检验重金属和微生物，生产工艺也是简单的混合就灌装包装了，没有关键的工艺参数，这如何做工艺验证呢？
还是说可以通过风险评估，取消工艺验证？
有谁是做药油的呢？
求解求解！！！

wjsd604 · 发表于 2024-5-10 16:46:50

估计让你再做质量提升

13712754309 · 发表于 2024-5-10 16:49:37

wjsd604 发表于 2024-5-10 16:46
估计让你再做质量提升

？？？？

wzzz2008 · 发表于 2024-5-10 17:03:44

GMP管不到澳门的，CDE也管不到澳门。
按生产所在地法规，和商品销售国的法规要求执行就好。

13712754309 · 发表于 2024-5-10 17:27:44

wzzz2008 发表于 2024-5-10 17:03
GMP管不到澳门的，CDE也管不到澳门。
按生产所在地法规，和商品销售国的法规要求执行就好。

关键是这里的药监局负责这块的负责人不伦不类的，要求做工艺验证，这都没有关键的控制因素，检验结果更没有具体的参数，如何做工艺验证呢？工艺也就是多种油混合一起灌装包装了，真不知道如何做验证！

xinyang2009 · 发表于 2024-5-11 08:35:46

你这个是药品吗？执行GMP？执行的是国内的GMP？是的话需要做持续工艺确认。

13712754309 · 发表于 2024-5-11 09:10:45

xinyang2009 发表于 2024-5-11 08:35
你这个是药品吗？执行GMP？执行的是国内的GMP？是的话需要做持续工艺确认。

也是属于药品，这边也有GMP，但介绍验证这块超级简单，就一两句话................
我也是想只做持续工作确认，因为工艺简单，检验结果又没有具体的数据，之前没做过持续工艺确认，你有做过吗？给个来参考参考^_^

13712754309 · 发表于 2024-5-11 17:31:21

求高手解答！！！

武勇 · 发表于 2024-5-15 18:51:07

13712754309 发表于 2024-5-10 17:27
关键是这里的药监局负责这块的负责人不伦不类的，要求做工艺验证，这都没有关键的控制因素，检验结果更没 ...

你别把事情想复杂了，那边都不是专业的人，你做工艺验证只确认基本因素就可以，比如装量、密度（就是混合均匀度，如果标准有其他直接指标就用标准里的）。
当然最后文件形式按工艺验证的整理，那边只是按法规要求看你资料的完整性，你缺少验证资料肯定不行，至于验证资料的标准要求他们是不管的，企业自行负责。
记住一定形式一定要符合监管要求，资料一定要完整（资料里要求的一二三四五也要完整哈），内容全是企业自行负责，至于你怎么做，做不做和他们都无关，他们是没责任的

13712754309 · 发表于 2024-5-16 09:24:07

武勇发表于 2024-5-15 18:51
你别把事情想复杂了，那边都不是专业的人，你做工艺验证只确认基本因素就可以，比如装量、密度（就是混合 ...

只有QA抽检的裝量，每批也就两三个数据，啥都沒了！沒有中间产品的检验，成品也只检重金属和微生物，这两项都不是我们能够控制的，没有也没有自己的检验室，都是委托检验。

武勇 · 发表于 2024-5-16 11:08:39

13712754309 发表于 2024-5-16 09:24
只有QA抽检的裝量，每批也就两三个数据，啥都沒了！沒有中间产品的检验，成品也只检重金属和微生物，这两 ...

那就按现有检测项去准备工艺验证的数据，只做装量、重金属和微生物的验证即可。

13712754309 · 发表于 2024-5-16 11:33:31

武勇发表于 2024-5-16 11:08
那就按现有检测项去准备工艺验证的数据，只做装量、重金属和微生物的验证即可。

重金属与微生物都没具体的数据，只有一个范围值，无法数据分析，都是符合要求，而且我们也没有措施能控制这两项指标。
灌装也是人工灌装，无法控制装量

..................................

武勇 · 发表于 2024-5-16 13:25:03

13712754309 发表于 2024-5-16 11:33
重金属与微生物都没具体的数据，只有一个范围值，无法数据分析，都是符合要求，而且我们也没有措施能控制 ...

那就只做一个装量的验证，人工灌装为啥不能控制装量？你就不能把验证用的这几批要求工人拿着量筒量好了去灌装吗？办法都是人想出来的

13712754309 · 发表于 2024-5-16 16:42:41

武勇发表于 2024-5-16 13:25
那就只做一个装量的验证，人工灌装为啥不能控制装量？你就不能把验证用的这几批要求工人拿着量筒量好了去 ...

一批成千上万支，用量筒去灌装，想都不敢想，除非老板是你！而且成品检验也不检装量，做装量的验证没意义！

发呆DZH · 发表于 2024-8-10 14:47:34

人工量筒灌装？没有中控，成品只检微生物和重金属？这东西能算药吗？不会是连基本的洁净区都没有，只是一个小作坊吧

snow_v21st · 发表于 2024-8-21 11:07:58

感觉这种药油有点可怕啊？！！纯手工罐装的？回想起90年代中国的小药厂，用胶囊板灌装胶囊

13712754309 · 发表于 2024-8-21 12:19:17

snow_v21st 发表于 2024-8-21 11:07
感觉这种药油有点可怕啊？！！纯手工罐装的？回想起90年代中国的小药厂，用胶囊板灌装胶囊

習慣就好習慣就好\(^o^)/~

机智鼠 · 发表于 2024-9-9 16:16:29

药油生产虽流程简单，但仍需遵循药品生产规范。根据中国GMP规定，工艺验证是确保产品符合质量标准的关键步骤。尽管您的药油工艺以混合为主，无显著关键参数，但您仍需执行工艺验证，以确保稳定生产出合格产品。风险评估可作为取消部分验证的依据，但需慎重考虑潜在风险，并参考相关法规和指南制定验证计划。同时，建议与同行业交流，了解他们的验证实践，共同提高产品质量安全水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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