求同行给一个简单的UDI使用流程

强心苷

       公司准备实施UDI ，所有产品均已取得注册证和生产许可的。
  1、公司之前上市销售的产品有条形码，是在中国物品编码中心注册申领的。那么要做UDI具体该怎么走流程呢。
  2、论坛上看了很多帖子，越看越头大，可指导操作性不强。有没有简单能看懂的步骤。从申领到最终成品上市说明

Alanzy

条码申请完了接下来怎么办？
1.条码办理成功后，可登录网上业务大厅，查看当前业务办理提醒，携带相关资料到企业注册地所在编码分支机构或其设立的条码地市机构领取条码证书及条码卡。
2.通过条码卡的卡号、密码登录中国编码APP或中国商品信息服务平台www.gds.org.cn，在“应用市场——>条码商桥”可以申请条码数字胶片，获得条码编号和供印制使用的图片文件。
3.完成产品信息通报：在“产品管理——>产品添加”，添加产品信息，完成产品信息通报；建议您在“应用市场”开通微信共享，可将产品信息及时同步至微信扫一扫。
4.联系有条码印制经验的印刷企业印制条码小样，将小样交由企业注册地所在编码分支机构进行条码质量检测，检测合格后再批量印制产品条码及外包装。

强心苷

Alanzy 发表于 2024-5-10 15:37
条码申请完了接下来怎么办？
1.条码办理成功后，可登录网上业务大厅，查看当前业务办理提醒，携带相关资料 ...

我说的UDI，商品条码我们有的

Alanzy

强心苷 发表于 2024-5-10 15:58
我说的UDI，商品条码我们有的

1.确定标识方案：应根据医疗器械外包装或其他条码印制条件，确定是否需要在医疗器械本体进行直接标识，或
者是采用不干胶标签等粘贴在外包装的形式。 应确定 UDI 标识放置位置、人工识读内容、颜色、尺寸等要素，并符合 GB 12904 的要求。 应选择合适的条码打印软件和硬件。
2.打印出来去看看质量怎么样：联系中国物品编码中心或其分支机构以及有检验检测资质的实验室进行条码标识印制质量的
检测，确定 UDI 条码标识满足质量要求。
3.数据上传：医疗器械注册人、备案人完成医疗器械产品标识后，应登录“中国商品信息服务平台”完成医疗
器械产品信息通报，各层级包装均应填报。医疗器械注册人、备案人应在主管部门唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库中提交 UDI数据，并应按要求上传、维护和更新产品 UDI 信息，并对 UDI 信息的真实性、完整性、准确性负责。 医疗器械注册人、备案人若实施了医保耗材编码，还应将 UDI 与医保耗材编码进行关联，并上传至“医保耗材编码数据库”。
4.质量体系文件：宜按照 GB/T 42061 建立 UDI 管理体系，通过管理体系标准化、制度化、规范化实施 UDI，宜建立程序文件、作业指导书、实时记录等管理体系文件。

强心苷

Alanzy 发表于 2024-5-10 16:20
1.确定标识方案：应根据医疗器械外包装或其他条码印制条件，确定是否需要在医疗器械本体进行直接标识，或 ...

谢谢你，没说到点上

Alanzy

强心苷 发表于 2024-5-10 17:00
谢谢你，没说到点上

好吧，建议你找个第三方，完事

天才小熊猫uo

建立UDI 管理体系 ，纯属脱..放屁吗...

天才小熊猫uo

强心苷 发表于 2024-5-10 15:58
我说的UDI，商品条码我们有的

找一个做UDI的设备商，让他教你

13488116337

有偿的话，可以找我

Alanzy

天才小熊猫uo 发表于 2024-5-10 17:34
建立UDI 管理体系 ，纯属脱..放屁吗...

楼主准备做UDI，要是有UDI管理制度，他能不知道怎么做？你是觉得你们公司做了UDI，但体系里面压根没这方面的管理文件，所以你要说一句脱。。放屁吗？

578406942

有偿的话可以加我喔，已经完成整个流程了。NewJackson188

wangqi123

你这种第一编号码，内部管理好并市场投放，第二，进入国家UDI标识系统，定期做好产品标识追溯，即信息更新

Riley

1.学习UDI组成及分配规则（YY∕T 1630-2018  YYT 1879-2022  GB/T 16986-2018  GB∕T 41208-2021  GS1通用规范.....），建立相应管理制度；
2.确认需要实施UDI的产品，分配DI，建立台账或系统；
3.明确包装级别和对应关系，选择合适的数据载体（一维码or二维码或射频标签）；
4.完善UDI载体（标签）设计，需要结合标准，确认PI组成，合理设计尺寸、空白区等，标签质量达到1.5等级及以上
5.按要求上传数据到中国商品条码库及UDI数据库
6.维护数据

强心苷

Riley 发表于 2024-5-11 15:27
1.学习UDI组成及分配规则（YY∕T 1630-2018  YYT 1879-2022  GB/T 16986-2018  GB∕T 41208-2021  GS1通用 ...

你好，谢谢回复，还有不明白的，1、分配了DI就要上传国家数据库备案，是吗？  2、备案成功是不是在上市销售前就要生成PI，然后形成最终的UDI编码，这个最终的UDI也要上传国家局对吧。3、我们公司年产比较小，但是单批次量有点大，这个可以选择有印刷编码资质厂家直接印到外包装上，4、完成这个赋码工作要多久啊。
公司人员少，能配合做下来的也少，我只发给一个同事在学习文件。

躺平的打工人

1.根据申请的69码分配DI，上市销售的产品向国家数据库上传信息，只需要DI部分，可以去数据库查看其他公司的UDI内容，基本上公开的信息就是需要上传的信息。
2.根据企业自身需求设计UDI标签内容：
产品代码（）：  
生产批次（）：
失效日期（）：
有效日期（）：
序列号（）：
可以去药店看一下别人家的UDI标签内容。
3.UDI的标签节约成本的话可以自行用打印机打印。

强心苷

躺平的打工人 发表于 2024-5-11 16:27
1.根据申请的69码分配DI，上市销售的产品向国家数据库上传信息，只需要DI部分，可以去数据库查看其他公司的 ...

十分感谢，产品代码明白，我看了很多文件就是不了解什么是序列号，我现在的理解就是序列号是这一批次生产的个数的序列，但是也不太对，如果我印刷在最小销售单元包材上，包材有不合格的，序列号也会出现不连续

Riley

强心苷 发表于 2024-5-11 15:40
你好，谢谢回复，还有不明白的，1、分配了DI就要上传国家数据库备案，是吗？  2、备案成功是不是在上市销 ...

1.在上市销售前去备案就可以，保证市场上流通的时候就有备案信息；
2.PI是在生产过程中形成的，比如生产日期，生产批号，国家局数据库只需要备案具体的DI编码，PI部分不需要，但是备案时要勾选PI由哪些字段组成（常规是批号、序列号、生产日期、失效日期）。
3.我们是自己打印标签的，委外印刷编码就不太清楚了
4.赋码工作应该不用很久，主要前期规则学习的时间比较久，建议你也学习一下相关文件。

Riley

强心苷 发表于 2024-5-11 16:55
十分感谢，产品代码明白，我看了很多文件就是不了解什么是序列号，我现在的理解就是序列号是这一批次生产 ...

序列号不是必须的，如果你们只追溯到批，也可以只包含批号，注意PI的组成要和标签信息保持一致，标签中没有序列号，PI中就不用有序列号。

躺平的打工人

强心苷 发表于 2024-05-11 16:55
十分感谢，产品代码明白，我看了很多文件就是不了解什么是序列号，我现在的理解就是序列号是这一批次生产的个数的序列，但是也不太对，如果我印刷在最小销售单元包材上，包材有不合格的，序列号也会出现不连续

序列号，根据自己公司规定可以有，也可以没有，可以是0001开始编号，也可以结合产品编码（需要唯一）进行流水号编码，保证唯一就可以。可以不连续。

来自安卓APP客户端

强心苷

躺平的打工人 发表于 2024-5-11 18:38
序列号，根据自己公司规定可以有，也可以没有，可以是0001开始编号，也可以结合产品编码（需要唯一）进行 ...

谢谢。这么一说就更清晰了