棉签擦拭法取样微生物限度问题

袁润泽

微生物限度取样检测合格标准：C级＜25cfu/25cm²（擦拭法），B级＜5cfu/25cm²（擦拭法）,[url=]A级＜1[/url]cfu/25cm²（擦拭法）
55mm接触碟取样：C级＜25cfu/碟，B级＜5cfu/碟，A级＜1cfu/碟,
问题：某无菌制剂清洁验证残留量检查取样︰我们都知道每个擦拭部位擦拭的面积以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，一般取25cm2或100cm2，具体参照验证方案。
但是，表面微生物检查取样︰每个擦拭部位擦拭的面积一般为25cm2。如果擦拭的面积为100cm2   ，如何计算微生物限度取样检测合格标准？


B级＜20cfu/100cm²（擦拭法）,A级＜4cfu/100cm²（擦拭法）乘以4倍吗？清洁验证还可以这样计算微生物限度吗？

2742897257

很有意思的问题，我个人的理解，取100平方厘米相当于是取了四次的二十五平方厘米，理论上是可以直接乘4的，但是这里还涉及到取样回收率的问题，面积更大的情况下回收率可能会降低（用一个棉签取），但微生物的取样回收率又不怎么好做，你可以综合评估一下定一个比四倍稍微严格一点的标准

袁润泽

2742897257 发表于 2024-5-10 11:17
很有意思的问题，我个人的理解，取100平方厘米相当于是取了四次的二十五平方厘米，理论上是可以直接乘4的， ...

这个样做容易被质疑微生物怎么做回收率？用菌种去研究回收率是不清晰的，后来跟QC讨论之后我们认为，二十五平方厘米相当于一次55mm的接触碟取样。取100平方厘米相当于是取了四次的接触碟取样，A级环境要求每个接触碟平皿都是＜1cfu/碟,所以四次的接触碟取样总和也要＜1cfu/碟,才能保证100平方厘米中任意一个二十五平方厘米中取样＜1cfu，所以为了保证无菌生产，我们使用比法规更严格的标准A级＜1cfu/100平方厘米。或者用A级＜1cfu/二十五平方厘米,

2742897257

袁润泽 发表于 2024-5-13 08:52
这个样做容易被质疑微生物怎么做回收率？用菌种去研究回收率是不清晰的，后来跟QC讨论之后我们认为，二十 ...

嗯嗯，很严谨的方法，标准从严也肯定最为保险，我的建议也只是对于风险考量的，能达到1cfu/100平方厘米再好不过了