质量管理体系核查指南自查报告

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 11:37
出新的规定了，省局？您是哪个省的呢？北京这边还没有看到新的条文规定

你们应该都不是做注册的吧，做注册的应该都清楚自查报告跟体系核查的自查报告是不一样的嘿嘿

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 13:11
不是，就是之前国家局出的50号文，之前注册提交的自查报告，是用质量管理规范去做自查的，现在我们这边的 ...

哦哦，好滴呢！

咿咿呀呀ac1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 13:12
不是，就是之前国家局出的50号文，之前注册提交的自查报告，是用质量管理规范去做自查的，现在我们这边的 ...

哦哦，我们这边写了，那我想着还是改一下。

天才小熊猫uo

让我认真的看一下 再给你解答或者心情好了给你发个模板

清欢度流年

那个不是有个附表吗？

咿咿呀呀ac1

清欢度流年 发表于 2024-5-10 17:02
那个不是有个附表吗？

知道呢，就是问问你们写不写原因，想看看你们咋写的哈哈

zhjf

进来学习一下

高醒醒cyr

                     
质量管理规范自查报告
      年
（共  页）



企业名称：                            （盖章）

自查日期：        年    月    日





西安市食品药品监督管理局制

企业名称                经营
许可证号       
所属区县                邮    编                组织机构
代码       
经营地址                经营场所
面积       
库房地址                库房面积       
计算机管理系统名称                年销售额        万元
法人代表                手机                有效证件
号码       
                固话                       
企业
负责人                手机                有效证件
号码       
                固话                       
企业管理人员一览表
        姓名        学历        从业
年限        有效证件号码        职务
质量负责人                                       
技术负责人                                       
质量管理人员        1                                       
        2                                       
        …                                       
关键岗位专业人员        1                                        此栏填写证
书名称及编号
        2                                        此栏填写证
书名称及编号
        …                                        此栏填写证
书名称及编号
企业经营情况一览表
许可证
经营范围       
所经营产品名称        注册证号        生产厂家        规格型号        注册证
发证日期        年销售量（万元）
                                       
                                       
……                                       
经营方式        □批发        □零售        □批零兼营
经营产品
类别        □无菌医疗器械    □植入性医疗器械  □体外诊断试剂
□隐形眼镜        □其他医疗器械
互联网销售医疗器械产品情况一览表
网址                互联网销售许可证书编号       
互联网销售产品名称       
既往质量管理检查情况                报告年份       
自查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。  
1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。
2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。
3、产品广告发布情况及合法性。
二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。
1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。
2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。
3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。
4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。
5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，全年是否发生过安全事故。
6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营的”情况。
7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。
三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。
1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。
四、报告期内的重大事项报告
1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。
2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。
五、质量监督检查情况及自查存在问题。
1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发现存在的主要问题）。
2、对照《医疗器械经营质量管理规范》内容进行自查，并对存在问题进行简述。
六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施：

七 、其他需要说明的问题：



八、自查结论：

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。  

     法定代表人（或企业负责人）：   （企业盖章）

                                     年    月     日
九、辖区食品药监局意见：（企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见）




                                     单位：（盖章）
                                     年    月     日

咿咿呀呀ac1

高醒醒cyr 发表于 2024-6-24 17:36
质量管理规范自查报告
      年
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感谢分享！

一个bug的求生欲

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 13:13
你们应该都不是做注册的吧，做注册的应该都清楚自查报告跟体系核查的自查报告是不一样的嘿嘿

都没注意，一直用的是旧文件写的

春风柳叶飘

源仔 发表于 2024-5-10 11:45
北京没有模版，上海有注册体系核查模版，你可以搜搜

谢谢老师，您好，您辛苦了

春风柳叶飘

春风柳叶飘 发表于 2024-7-2 21:07
谢谢老师，您好，您辛苦了

谢谢老师，您好，您辛苦了

春风柳叶飘

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 10:09
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324100322197.html

是这个吗？

谢谢老师，您好，您辛苦了

只做2

前辈50号文的自查报告模版有了吗，分享出来我们也学习下，刚好最近我们也要提交

oscarzhou

我也有点疑惑，在二类器械注册申报时，提交的“质量管理体系自查报告”，应该是按照医疗器械生产质量管理规范来进行自查吧？
还是按照“关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）”进行自查啊？我看50号文自查的内容不是很全面啊。

还请各位注册大佬解答一下。万分感激！！！

叫花子

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 11:21
对，我们之前也都是按规范交的，现在出了新的文，省局有要求

你们新的文是怎么规定的，不按现场检查指导原则提交了吗