质量管理体系核查指南自查报告

咿咿呀呀ac1

各位老师有木有50号文《质量管理体系核查指南》的自查报告嘿嘿~
蹲蹲，万一遇到了好心人嘞~

爱酷不爱笑

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324100322197.html

是这个吗？

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
下载 打印            分享到新浪微博 分享到QQ空间 分享到微信
发布时间：2022-03-24
　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
　　特此通告。
　　
　　附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                                国家药监局
　　                                                                                                                                                                                                                         2022年2月24日

国家药品监督管理局2022年第13号通告附件.docx

luknqqnuq1

是要给省局，或者市局交的吗？

如果是可以问问他们，各省可能有通用的模板

爱酷不爱笑

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-10/10/content_5717090.htm


标  题：        国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告        发文机关：        药监局
发文字号：        2022年第50号        来  源：        药监局网站
主题分类：        卫生、体育\医药管理        公文种类：        通告
成文日期：        2022年09月29日
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
2022年第50号

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

特此通告。

附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南

国家药监局
2022年9月29日

国家药品监督管理局2022年第50号通告附件.docx

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 10:11
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-10/10/content_5717090.htm

我晓得这个嘞，就是你们在写的时候，会写理由不，就是自查结果符合、不符合、不适用，文件上不是只打钩嘛，你们的文件会不会把理由写上去，之前的质量管理规范是会写的。

1729346555

坐标上海，只写符合不符合合理缺项

1729346555

会在不合格报告里写的比较详细，

咿咿呀呀ac1

1729346555 发表于 2024-5-10 10:27
会在不合格报告里写的比较详细，

好嘞，感谢解答~

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 10:23
我晓得这个嘞，就是你们在写的时候，会写理由不，就是自查结果符合、不符合、不适用，文件上不是只打钩嘛 ...

您是指公司的内部审核吗？我们还是按照64号文，进行检查的，然后根据内部审核检查表进行检查，并且写明检查结果，只针对不符合项进行单一的进行说明以及整改，会单独有一个表格进行记录，这个表格里包含：不合格项、条款、是一般不合格还是严重不合格有一个标明、写明理由、纠正和纠正措施、预防措施、最后有一个结果查明

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 10:39
您是指公司的内部审核吗？我们还是按照64号文，进行检查的，然后根据内部审核检查表进行检查，并且写明检 ...

就是体系核查，注册提交的时候交的，就是公司自己对产品的体系核查

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 10:50
就是体系核查，注册提交的时候交的，就是公司自己对产品的体系核查

质量体系核查啊，这个包含的内容很多啊，根据要求填写就成了，你符合的就勾上，不符合的根据选项看看有没有“否”，有的话就勾上，至于理由，我们是没有写的，不适用就代表我们没有这个情况，不用再写明理由了，至于适用的，按照要求填写内容就成了

体系核查报告，不是应该已经在3月底之前就要提交了吗？

零存库古一刻

我们注册提交的质量自查报告是按照现场检查指导原则的内容一一对应去查注册产品的，会带有结论（符合或者不符合）

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 11:12
质量体系核查啊，这个包含的内容很多啊，根据要求填写就成了，你符合的就勾上，不符合的根据选项看看有没 ...

不是自查报告啊，自查报告是针对公司整个体系的，这个跟自查报告不一样的，是注册用的

咿咿呀呀ac1

零存库古一刻 发表于 2024-5-10 11:12
我们注册提交的质量自查报告是按照现场检查指导原则的内容一一对应去查注册产品的，会带有结论（符合或者不 ...

对，我们之前也都是按规范交的，现在出了新的文，省局有要求

零存库古一刻

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 11:21
对，我们之前也都是按规范交的，现在出了新的文，省局有要求

新出的要求吗？可以分享下吗

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 11:21
对，我们之前也都是按规范交的，现在出了新的文，省局有要求

出新的规定了，省局？您是哪个省的呢？北京这边还没有看到新的条文规定

源仔

北京没有模版，上海有注册体系核查模版，你可以搜搜

咿咿呀呀ac1

零存库古一刻 发表于 2024-5-10 11:32
新出的要求吗？可以分享下吗

不是，就是之前国家局出的50号文，之前注册提交的自查报告，是用质量管理规范去做自查的，现在我们这边的省局要求用50号文的体系核查进行自查。

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-10 11:37
出新的规定了，省局？您是哪个省的呢？北京这边还没有看到新的条文规定

不是，就是之前国家局出的50号文，之前注册提交的自查报告，是用质量管理规范去做自查的，现在我们这边的省局要求用50号文的体系核查进行自查。【答你楼上的复制粘贴了一下嘿嘿】

咿咿呀呀ac1

源仔 发表于 2024-5-10 11:45
北京没有模版，上海有注册体系核查模版，你可以搜搜

不是，就是之前国家局出的50号文，之前注册提交的自查报告，是用质量管理规范去做自查的，现在我们这边的省局要求用50号文的体系核查进行自查。
这个上海市的好像还是我之前分享在论坛的嘿嘿~不过那会儿第一次看到上海市的模板的链接是别人发的【捂嘴】