医疗器械注册人仅委托生产，搭建体系中部门如何设置？

leike123

各位大佬，根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），对仅委托生产的注册人，要求“至少明确技术、生产、质量管理、不良事件检测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员”。鄙人之前做过不少注册人相关体系，针对新出台的这条，有一些疑问：
1.我注册人只负责研发，我生产条件不满足，所以委托生产。前期设计开发过程中也是用的受托方的场地、设备和人员。这个法规说还需要生产部门，如何理解？
2.如果我没记错，这里应该实首次明确了配备足够数量和能力的专职质量管理人员。大家都懂，很多公司初创，都是管代兼职质量部负责人，质量部最多就配一个检验员就不错了。针对仅委托生产，很多注册人可能质量部就一个人，因为检验也是在受托方完成。那么搭建体系时，质量部除了和管代兼职的部门负责人，是否还要再准备一个QA或QC了？
恳请各位老师指点，特别感激！！

leike123

恳请各位老师多多指点

tianzhen2022

1.我注册人只负责研发，我生产条件不满足，所以委托生产。前期设计开发过程中也是用的受托方的场地、设备和人员。这个法规说还需要生产部门，如何理解？

注册人也是要有一个完整的体系的，你体系人员不完整就没办法对委托产品进行全流程的把控，比如你正式生产的时候需要派驻人员去监督的，你如果没有生产部门怎么监督

leike123

tianzhen2022 发表于 2024-5-8 10:35
1.我注册人只负责研发，我生产条件不满足，所以委托生产。前期设计开发过程中也是用的受托方的场地、设备和 ...

谢谢老师，我们之前是这样操作的：有一个质量管理人员专门驻场，我们没有单独的生产部门，为了防止受托方生产出现问题，我们研发部负责人叫生产技术负责人，他懂研发和生产，一旦受托方生产、技术出现问题，他可以提供指导。之前这样的操作省局也是认可的，但是这个法规明确了要有生产部门，所以在体系搭建的时候，就感觉有些疑惑。

tianzhen2022

leike123 发表于 2024-5-8 10:46
谢谢老师，我们之前是这样，是有一个质量管理人员专门驻场，我们没有单独的生产部门，为了防止受托方生产 ...

注册人体考的时候，是注册人企业查一遍，受托企业再查一遍，两边的体系都是独立完整的，人员也不重叠，你具体怎么设置研发是内部的问题，但是基本框架要有

泠泠月上

生产部你正常设置好了（没有也行，但要在质量），找个研发部的人兼任。毕竟老板最后肯定要渣掉你现在的受托方
质量部有个部门负责人和QC也够了。管代兼任或单独设置得看你所在省对管代的任职要求，反正广东肯定不能中层兼任管代，最好还是公司经理级别以上兼任管代。

泠泠月上

tianzhen2022 发表于 2024-5-8 10:35
1.我注册人只负责研发，我生产条件不满足，所以委托生产。前期设计开发过程中也是用的受托方的场地、设备和 ...

质量部负责人呗，或者研发的技术人员。

leike123

tianzhen2022 发表于 2024-5-8 10:50
注册人体考的时候，是注册人企业查一遍，受托企业再查一遍，两边的体系都是独立完整的，人员也不重叠，你 ...

我明白您的意思了，我也设置一个生产部，但是研发负责人和生产负责人兼职，这样和我之前模式一样，而且也符合这个38号文，谢谢老师的指点，太专业了

leike123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 10:51
生产部你正常设置好了（没有也行，但要在质量），找个研发部的人兼任。毕竟老板最后肯定要渣掉你现在的受托 ...

是的，是的，谢谢老师，我也这么想。我们安徽这边可以兼任。我就正常设置生产部，然后研发负责人兼任生产部负责人，统称生产技术负责人。我这边驻场有一个质量人员监督就行了

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 10:51
生产部你正常设置好了（没有也行，但要在质量），找个研发部的人兼任。毕竟老板最后肯定要渣掉你现在的受托 ...

同上，赞一个

泠泠月上

wangqi123 发表于 2024-5-8 13:50
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觉得有帮助点个认可

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 13:58
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多多学习交流，哈哈

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 13:58
觉得有帮助点个认可

工艺卡和作业指导书的区别

林夕rxv

我们上周京津冀注册人培训，这个问题没有说那么死，如楼上老师说的那么操作可以的，我们就是小公司，没几个人，有生产部但是生产部没人，研发有技术人员，入驻监督派质量部的去，质量部的也可以叫技术人员

泠泠月上

wangqi123 发表于 2024-5-8 14:32
工艺卡和作业指导书的区别

医疗器械行业我还没见过工艺卡，一般都是作业指导书。
有明确的操作步骤、工艺参数，图例等信息。
你可以结合2种形式，但内容不能缺少。

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 15:14
医疗器械行业我还没见过工艺卡，一般都是作业指导书。
有明确的操作步骤、工艺参数，图例等信息。
你可 ...

好的，那灭菌批和生产批标识如何进行有效区分管理呢

泠泠月上

wangqi123 发表于 2024-5-8 15:16
好的，那灭菌批和生产批标识如何进行有效区分管理呢

在标签上，写明生产批号和灭菌批号
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泠泠月上

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 15:19
在标签上，写明生产批号和灭菌批号

厉害了，姐姐

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 15:20

这产品批号是在灭菌批号之前，灭菌批号后面为啥有一个1呢，求赐教