医疗器械注册人仅委托生产，搭建体系中部门如何设置？

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 15:36:37

wangqi123 发表于 2024-5-8 15:25
这产品批号是在灭菌批号之前，灭菌批号后面为啥有一个1呢，求赐教

同一生产批一个灭菌柜放不下，就增加了尾号

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 15:57:02

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 15:36
同一生产批一个灭菌柜放不下，就增加了尾号

我的理解是灭菌不都是放到同一类型的灭菌柜中吗，增加尾号-1 -2 -3意义不是很大呀，姐姐

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 16:40:11

wangqi123 发表于 2024-5-8 15:57
我的理解是灭菌不都是放到同一类型的灭菌柜中吗，增加尾号-1 -2 -3意义不是很大呀，姐姐

不是姐姐。
质量追溯的时候能对应到柜号（多个灭菌柜）或者灭菌顺序（一个灭菌柜）的参数设置和灭菌记录。

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 16:41:35

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 16:40
不是姐姐。
质量追溯的时候能对应到柜号（多个灭菌柜）或者灭菌顺序（一个灭菌柜）的参数设置和灭菌记录 ...

好的，大哥

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 09:31:01

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 16:40
不是姐姐。
质量追溯的时候能对应到柜号（多个灭菌柜）或者灭菌顺序（一个灭菌柜）的参数设置和灭菌记录 ...

大哥，验证周期如何确定

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 09:33:01

wangqi123 发表于 2024-5-9 09:31
大哥，验证周期如何确定

一般至少做1次短周期，3次半周期，2次全周期
再验证的话，最少2年做一次半周期，期间一年一次文件评审

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 09:38:57

ckchaeyeon 发表于 2024-5-9 09:33
一般至少做1次短周期，3次半周期，2次全周期
再验证的话，最少2年做一次半周期，期间一年一次文件评审

不是灭菌，是对于一般的工艺验证

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 09:43:38

wangqi123 发表于 2024-5-9 09:38
不是灭菌，是对于一般的工艺验证

产品本身涉及的工艺，建议至少每3年做一次再验证。

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 10:04:42

ckchaeyeon 发表于 2024-5-9 09:43
产品本身涉及的工艺，建议至少每3年做一次再验证。

我也是这样想的，5年续证不合适

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 10:06:22

wangqi123 发表于 2024-5-9 10:04
我也是这样想的，5年续证不合适

什么不合适？

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 10:11:54

ckchaeyeon 发表于 2024-5-9 10:06
什么不合适？

5年再验证啊

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 10:15:27

wangqi123 发表于 2024-5-9 10:11
5年再验证啊

拉到5年太长了。
结合你们公司实际情况，小公司别这么干，你没有充分数据支持。
大公司的话，可以每年做回顾性数据分析，5年做再验证，还比较合理。

木大叔 · 发表于 2024-5-9 16:39:36

我是来学习的。也有类似的情况。

leike123 · 发表于 2024-5-9 16:48:52

ckchaeyeon 发表于 2024-5-9 09:43
产品本身涉及的工艺，建议至少每3年做一次再验证。

大佬啊，太6了

施素垒 · 发表于 2024-5-9 17:47:55

感谢分享学习学习

johnwu550602 · 发表于 2024-5-13 22:04:40

謝謝分享
學習中

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-4 14:56:10

wangqi123 发表于 2024-5-8 15:16
好的，那灭菌批和生产批标识如何进行有效区分管理呢

生产批号与灭菌批号的管理应有一个文件规定，并且明确生产批号与灭菌批号之间的对应关系的，如：1.一个生产批号对应一个灭菌批号，2.一个生产批号对应多个灭菌批号，3.多个灭菌批号对应一个生产批号这三种情况，你要根据自身情况来明确贵公司生产批号与灭菌批号的关系，同时设计生产批号和灭菌批号的编制原则

Forestkfx · 发表于 2024-7-9 15:02:54

leike123 发表于 2024-5-8 10:58
是的，是的，谢谢老师，我也这么想。我们安徽这边可以兼任。我就正常设置生产部，然后研发负责人兼任生产 ...

安徽这边注册人制，技术负责人可以兼任生产负责人，其实技术生产不分家