求助！！注射剂新增辅料（聚山梨酯80）供应商。

15885652813

求助！！注射剂新增辅料（聚山梨酯80）供应商，需要走到中等变更吗？需要做哪些研研究？指导原则上没有提到注射剂，请问有大神做过这类变更吗？

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mao539

四、变更制剂处方中的辅料  
变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、供应商、技术
等级等。
一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变
更除外。普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中
批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更。
处方中各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验
批、BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作
为比较目标。非无菌半固体制剂中防腐剂用量的变更单独考虑，不列
入变更量总和，其重大变更可以考虑免除生物等效性研究。本指导原
则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。
本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其
他剂型进行。

mao539

mao539 发表于 2024-5-7 10:37
四、变更制剂处方中的辅料  
变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、供应商、技术
等级等。

本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其
他剂型进行。

15885652813

mao539 发表于 2024-5-7 11:00
本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其
他剂型进行。

我也看见这个了，领导让按中等变更走，说注射剂标准高于口服，不能参照口服

mao539

15885652813 发表于 2024-5-7 11:11
我也看见这个了，领导让按中等变更走，说注射剂标准高于口服，不能参照口服

那就中等先走着做做稳定性交数据

xqliu

如果是功能性辅料，应该属于重大变更。

15885652813

xqliu 发表于 2024-5-7 12:46
如果是功能性辅料，应该属于重大变更。

是一个助溶剂

mao539

吐温一系列应该都是表面活性的，但是注射液好像还是要看用量 好像处方用量比较大的还是算风险高的，只是吐温一般不多

笑话ivx

学习学习学习！！!

cuicui6002

聚山梨酯80是一种有机化合物，参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（二）制剂B“增加/替换辅料供应商”（第38页），如果满足前置条件①④则为中等变更，否则按重大变更控制。  PS~《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》中没有写到无菌注射剂的情形，且它特意强调“本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其他剂型”，那么参考生物制品的变更指导原则也是说得通啦。