生产线更换设备后还需要重新进行生产线清洁验证风险评估吗？求大佬回复

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 11:07:22

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本帖最后由人fk7lcdqb 于 2024-5-6 11:48 编辑

已经打算做新设备的清洁验证，还有必要进行生产线的清洁验证风险评估吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-6 11:11:15

清洁验证针对的是产品的清洁方法，更换同型号同原理的设备可以不用重新做，但是在新设备启用前应该进行彻底清洁，并进行清洁确认，确保新设备生产前无污染。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-5-6 11:21:51

不用了吧

可亲可爱 · 发表于 2024-5-6 11:21:56

你这个新设备是怎么样的，不说明，也无法判定。如果是和原先不一样的，那整个生产线的设备总面积可能都已经改变了，残留是指整条生产线的，那每个设备残留值都有可能改变了。

新手小白1 · 发表于 2024-5-6 11:31:14

我从你标题中看的意思是变更后的新设备的清洁验证已经做了，问需不需要做风险评估？
感觉反了呢，不应该是变更设备先进行风险评估，评估后再决定做不做清洁验证么？

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 11:43:17

可亲可爱发表于 2024-5-6 11:21
你这个新设备是怎么样的，不说明，也无法判定。如果是和原先不一样的，那整个生产线的设备总面积可能都已 ...

新设备换了厂家型号，但是总体积还是没有跟以前一样，设备的清洁验证中计算限度了，还需要重新对生产线进行清洁验证风险评估吗

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 11:44:23

本帖最后由人fk7lcdqb 于 2024-5-6 11:48 编辑

爱笑的一天发表于 2024-5-6 11:11
清洁验证针对的是产品的清洁方法，更换同型号同原理的设备可以不用重新做，但是在新设备启用前应该进行彻底 ...

打算做设备的清洁验证，生产线的清洁验证风险评估还需要做吗

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 11:45:32

新手小白1 发表于 2024-5-6 11:31
我从你标题中看的意思是变更后的新设备的清洁验证已经做了，问需不需要做风险评估？
感觉反了呢，不应该是 ...

对的现在决定做设备的清洁验证，但是不知道还有没有必要做评估

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-6 12:00:08

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-6 11:44
打算做设备的清洁验证，生产线的清洁验证风险评估还需要做吗

所谓清洁验证风险评估是针对验证进行的风险评估嘛？有验证方案就要有评估

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-6 14:58:54

建议做一下评估。

limbovd6 · 发表于 2024-5-6 15:13:51

新手小白1 发表于 2024-5-6 11:31
我从你标题中看的意思是变更后的新设备的清洁验证已经做了，问需不需要做风险评估？
感觉反了呢，不应该是 ...

这个回答是靠谱的，风险评估是前提，不是需不需要做。风险评估的目的是识别出需要进行的验证内容，在没有进行风险评估的情况下进行验证，会被认为是不科学的经验主义做法。风险评估没有那么难的，怕做风险评估，无非是两个原因，一是懒，二是故意隐瞒不敢分析暴露问题。

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 15:31:23

limbovd6 发表于 2024-5-6 15:13
这个回答是靠谱的，风险评估是前提，不是需不需要做。风险评估的目的是识别出需要进行的验证内容，在没有 ...

这个评估是生产线的清洁验证风险评估，新设备的清洁验证是必做的，那其他关键设备呢，可以评估不用做清洁验证吗，总不能更换一个新设备，整条生产线都得重新做清洁验证吧？

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 15:42:42

爱笑的一天发表于 2024-5-6 12:00
所谓清洁验证风险评估是针对验证进行的风险评估嘛？有验证方案就要有评估

十分感谢，但是我们公司情况有点复杂，我们之前一直是做生产线的清洁验证风险评估和生产线的清洁验证，最近领导要求新设备要单独做清洁验证，那这样评估的话就不知道该怎么评估了，只做一个该设备的清洁验证风险评估吗？还是还得做生产线的清洁验证风险评估

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-6 15:55:34

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-6 15:42
十分感谢，但是我们公司情况有点复杂，我们之前一直是做生产线的清洁验证风险评估和生产线的清洁验证，最 ...

按设备起草的清洁验证风险评估，无非是参照的选择、取样点的评估、验证项目是否齐全比如DHT、CHT等等这些吧，你这是新增设备，按照设备单独做清洁验证没毛病，升级原产品的清洁验证可能更麻烦。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2024-5-6 16:18:26

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-6 11:43
新设备换了厂家型号，但是总体积还是没有跟以前一样，设备的清洁验证中计算限度了，还需要重新对生产线进 ...

做清洁验证，佐证是整个生产线的清洁程序是否可靠。这设备是生产线的其中一个，设备变了，接触面积也发生了改变，那之前的计算出残留限度值也随之改变。
那评估是跑不了的，做不做？怎么做？得看新的的评估结论，得看你新的残留限度值是不是更严了，不是领导决定怎么做就怎么做。

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 16:41:21

wx_kCnC9ua3 发表于 2024-5-6 16:18
做清洁验证，佐证是整个生产线的清洁程序是否可靠。这设备是生产线的其中一个，设备变了，接触面积也发生 ...

十分感谢，新设备接触面积没有变，那还用评估吗，残留限度的计算放在新设备清洁验证方案里面不可以吗？

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 16:42:22

爱笑的一天发表于 2024-5-6 15:55
按设备起草的清洁验证风险评估，无非是参照的选择、取样点的评估、验证项目是否齐全比如DHT、CHT等等这些 ...

感谢回复！好人一生平安

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2024-5-6 17:12:10

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-6 16:41
十分感谢，新设备接触面积没有变，那还用评估吗，残留限度的计算放在新设备清洁验证方案里面不可以吗？

评估得写。的写明白了有设备的改变，但接触的材质没有改变（这个关系到取样回收率）、接触面积没有改变（这个关系到残留限度值）等等，先把这些个因素都在评估里面讲明白。然后，整个线不用重新做的理由就有了：新设备不影响的清洁效果。但是，新设备，有新的取样点位，到底是不是适用？再做一下验证，支持性的数据有利，就很完整了。

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-6 17:40:33

wx_kCnC9ua3 发表于 2024-5-6 17:12
评估得写。的写明白了有设备的改变，但接触的材质没有改变（这个关系到取样回收率）、接触面积没有改变（ ...

好的，非常感谢！

新手小白1 · 发表于 2024-5-7 09:24:39

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-6 15:31
这个评估是生产线的清洁验证风险评估，新设备的清洁验证是必做的，那其他关键设备呢，可以评估不用做清洁 ...

你的清洁方式我们不懂，不好说具体怎么做，但是有一点你怎么做验证是看你评估出的结果来决定的，而不是本就带着目的去评估

[确认&验证] 生产线更换设备后还需要重新进行生产线清洁验证风险评估吗？求大佬回复

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