什么是无菌加工的医疗器械

mountain1

我看了YYT0615.2-2007里关于无菌加工医疗器械的要求，产品无菌表示为sterile A的产品是无菌加工的医疗器械，标准的原文写着无菌加工的要求是a）整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器或b）产品的组件灭菌后再进一步加工或组装，最后将产品包装于灭菌后的容器。1.请问这个灭菌后的容器怎么理解，我们用的铝塑袋是要将铝塑袋先拿去灭菌吗？
2.我们有一款产品的部件进行辐照灭菌后，再进行后续的工序后，然后用铝塑包装，那我能用sterileA进行无菌标识吗？还是用sterile R辐照灭菌进行标识？
3.理论上这也属于无菌器械，那么铝塑包装也要进行无菌屏障系统验证吗？

3075589379

首先要确定用铝箔袋的目的，是用来保持无菌的，还是只是隔绝空气或者单纯的保护性包装。

然后区分一下无菌加工跟最终灭菌的区别。

搞清楚这两个，你的3个问题自然就解决了。

安鹏飞

YY/T 0615.2-2007的引言说——预期无菌但又不能进行最终灭菌时，采用无菌加工。
你采用的辐照灭菌是一种最终灭菌，因此不用考虑YY/T 0615.2-2007。
个人理解，供参考。

mountain1

安鹏飞 发表于 2024-05-05 12:54
YY/T 0615.2-2007的引言说——预期无菌但又不能进行最终灭菌时，采用无菌加工。
你采用的辐照灭菌是一种最终灭菌，因此不用考虑YY/T 0615.2-2007。
个人理解，供参考。

我的产品的工艺只能是灭菌后再重新加工，然后初包装

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mountain1

3075589379 发表于 2024-05-05 11:37
首先要确定用铝箔袋的目的，是用来保持无菌的，还是只是隔绝空气或者单纯的保护性包装。

然后区分一下无菌加工跟最终灭菌的区别。

搞清楚这两个，你的3个问题自然就解决了。

我根据定义，没弄明白才发帖，同类产品有用sterileA标记的，求指教

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3075589379

mountain1 发表于 2024-5-5 15:14
我根据定义，没弄明白才发帖，同类产品有用sterileA标记的，求指教

上面两个问题是需要根据你自己的产品确定的。
弄清楚上面两个问题后，可以具体再说一下还有什么不明白。

mountain1

3075589379 发表于 2024-05-05 17:16
上面两个问题是需要根据你自己的产品确定的。
弄清楚上面两个问题后，可以具体再说一下还有什么不明白。

我的产品是个采血管，要求是内腔无菌，在我的理解看来，外头的这个铝箔的目的应该只能算是个保护性包装，相当于我的初包装就只是个保护性包装。但是之前也发帖问了下大家，大家都说我们这个东西虽说是内腔无菌，那么他也要按照无菌器械来走，铝箔袋作为初包装就应该起到无菌屏障系统的作用，按照无菌的那套方式来验证。玻璃管作为产品组成之一，要保证铝箔袋内部的无菌，也就是还要保证采血管外壁的无菌。同样引申出来的问题就是我虽然把采血管灭菌了，但是为了保证外壁无菌我包装后还必须进行二次灭菌去保证外壁的无菌

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安鹏飞

mountain1 发表于 2024-5-5 17:55
我的产品是个采血管，要求是内腔无菌，在我的理解看来，外头的这个铝箔的目的应该只能算是个保护性包装， ...

你这个和压力泵一样。虽然只用内腔，但内外一起灭。
然而，无菌检验只检内腔。根据灭菌原理，内腔比外壁难灭菌。
你的铝箔袋就是无菌屏障。

3075589379

mountain1 发表于 2024-5-5 17:55
我的产品是个采血管，要求是内腔无菌，在我的理解看来，外头的这个铝箔的目的应该只能算是个保护性包装， ...

我看了你之前的帖子，其实核心问题就是采血管外面还要不要一个无菌屏障（初包装），还是采血管本身就可以作为屏障了。如果实在不确定（或者说不死心），建议直接打药监局电话咨询。

另外大概搜了一下，有份“一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则”，里面给出的无菌包装示例就是你提到的“一百只管子用泡沫盒子做支持，然后一个塑料包装”，可以看一下。

oО星辰﹏

mountain1 发表于 2024-5-5 15:07
我的产品的工艺只能是灭菌后再重新加工，然后初包装

你这个就叫无菌生产技术，不属于最终灭菌

mountain1

3075589379 发表于 2024-5-5 20:23
我看了你之前的帖子，其实核心问题就是采血管外面还要不要一个无菌屏障（初包装），还是采血管本身就可以 ...

是的，我的采血管的胶塞跟玻璃管相当于一个无菌屏障系统，但是由于他属于产品的组成不属于初包装，所以就不能算是无菌屏障系统，就是不知道能不能只有支持性包装

mountain1

安鹏飞 发表于 2024-5-5 19:24
你这个和压力泵一样。虽然只用内腔，但内外一起灭。
然而，无菌检验只检内腔。根据灭菌原理，内腔比外壁 ...

如果是无菌屏障系统，我是不是需要最终包装后再灭菌？我的产品是管子先灭完菌，然后再包装

wangqi123

无菌加工代表是物料无菌，洁净区操作环境的改变不可避免会导致加工过程出现染菌，最终需进行无菌医疗器械灭菌，还有就是医疗器械标识都是指的是最终医疗器械包装

johnwu550602

謝謝分享
學習中

安鹏飞

mountain1 发表于 2024-5-6 09:16
如果是无菌屏障系统，我是不是需要最终包装后再灭菌？我的产品是管子先灭完菌，然后再包装

是全部包装好再灭菌，还是灭菌后再完成后续包装都有。
满足要求即可。

zsai

学习中。。。。。。。谢谢！
相当于内腔液路无菌，估计符合YY0466.1-2023中经辐射灭菌 的流体路径标识。个人意见，仅供参考。

mountain1

zsai 发表于 2024-5-8 17:47
学习中。。。。。。。谢谢！
相当于内腔液路无菌，估计符合YY0466.1-2023中经辐射灭菌 的流体路径标识。个 ...

确实样品的状态其实跟这个很像