生物指示剂检测时限

rogerbs3

中国药典有规定生物指示剂检测时限要在4小时内，和培养7天吗？我看了USP55中写着4小时内检测并培养7天

953897287

按照生物指示剂的使用说明书来用就行啊

fylnv

中国药典那一章节写了4h？

rogerbs3

其实就是想知道，有没有哪里有规定这个，我看了中国药典第4部的9207和9208里面都没有要求，还有其他地方有涉及吗

jm12325321

今天刚好看到USP<55>这部分内容，我个人看法是，USP这一章节内容其实是讲你如何去做BI抗性的测试的，包括教我们孢子数和D值，其中这个4小时内测试就是来自于D值计算这部分内容。但是这样子其实和我们日常的需求其实是矛盾的，D值的计算是孢子条有活菌，对于我们验证或者日常生产来说，只有阳和阴这两种可能。对于D值，残留孢子数较多，剩余的EO不能完全杀死，对于计算D值影响不大。对于日常生产，残留孢子数较少，剩余EO搞不好就把仅存的芽孢杆菌杀死了，所以对于日常生产来说其实应该控制比4小时更少。以上仅代表个人看法，欢迎讨论。