工艺参数验证的时间点

火柴人兰姆达

请问各位老师~对于工艺参数的验证，如上下限（40℃-50℃）、特定参数（搅拌10min）、中间品存放时间，
①应该在什么时间节点开展？是中试阶段、工艺验证前吗？
②参数验证需要在体系、环境都完整记录的条件下开展吗？还是实验室条件即可？
③如果目前制定的参数来自经验判读（或者说拍脑袋），在验证时没有观测指标，比如两种辅料溶液的混合搅拌时间定为10min，这种设定多个时间点取样也无法判断是否均匀的情况，怎么验证呢？

oua_yuan

先验证设备----在设计转换时验证工序？我个人想法，待高人指点

winchetan

这些在13485都有明确的要求，论坛搜一下关键工序、特殊过程，这是比较基础的，建议认真学习一下设计开发章节。

争争

看自己公司的设计开发控制程序，没有就问写这个程序的人哈哈

莫默的玩偶

我基于个人理解总的回复下你的问题，毕竟医疗器械不像医药会写的比较清楚时间节点做什么事，医疗器械工艺参数的验证应在设计开发阶段，包括的它的参数验证环境可以在实验室，它的混匀时间只要在你的实验记录中做出规定，最后整个设计开发输出阶段即要给出具体的采购要求、配方、工艺参数等，在质量管理体系受控的环境下组织进行放大试产，可以用于注册检验和性能分析。即用于注册检验和临床试验的试产产品一切基本定型，可以有除影响产品质量性能其他外的优化。

火柴人兰姆达

winchetan 发表于 2024-4-28 13:14
这些在13485都有明确的要求，论坛搜一下关键工序、特殊过程，这是比较基础的，建议认真学习一下设计开发章 ...

好的好的，感谢您指路！我去学习一下！

Maybe12345678

1.工艺参数的验证节点好像没有特别要求，一般你工艺稳定了就可以验证，工艺验证时需验证最差条件（比如规程规定搅拌至少10min，验证时要证明搅拌10min时样品是均一的）
2.工艺验证时需要符合GMP要求，其他阶段看用途以及你研究内容是否有代表性，需要研究证明你的参数范围是合理的，在这个范围内操作不影响工艺性能和产品质量（个人理解验证是验证，研究是研究，研究是支持你参数范围的制定，验证是验证在研究得到的工艺参数范围内生产有没有问题，验证并不一定需要对参数的上下限都进行验证），当然无论什么阶段，研究都是为以后生产积累数据，规范还是要做好
3.没有研究过支持的工艺参数验证时确实麻烦，有风险，如1所说证明最差条件（最短搅拌时间和最小搅拌速度）下样品的均一性，不同位置样品的含量或其他指标无明显差异，认为搅拌均一，还有在最快搅拌速度和最长搅拌时间下证明不影响产品质量
以上纯个人见解，仅供参考