药品委托生产持有人所需受托方提供资料清单

美少女Max

关于委托生产技术资料转移，好像针对于持有人转移给受托方的比较多。最近我们领导要求我起草一份关于受托方需要提供给我方（持有人）的一个资料清单，昨天在各大论坛上好像没有找到关于受托方转移给持有人文件资料的帖子，在我浏览各大平台和官方文件之后，起草了一份持有人所需资料清单，大家有需要可以看一下。

最后，希望各位大佬看到了，若有补充，请不吝告知，非常感谢。


补充内容 (2024-4-28 11:48):
补充一下哦，这是在筛选完受托企业后，持有人需要受托方提供的基础性文件作为存档，后期进行生产后，与产品质量相关的偏差、变更、CAPA、验证、批生产记录、批检验记录及物料等等一切的文件，会在质量协议中明确定。

飞天小猪1

亲，建议你看看这个《药品委托生产质量协议指南》，还有附件，你参考参考，你这个，略显单薄了不？

美少女Max

飞天小猪1 发表于 2024-4-28 11:21
亲，建议你看看这个《药品委托生产质量协议指南》，还有附件，你参考参考，你这个，略显单薄了不？

谢谢老师的分享，这个我在官网上看了，忘记补充这个帖子的说明了，这是在签委托协议时，受托方需要提供的基础性文件，当然后期涉及产品的变更、CAPA、偏差、验证等与产品质量相关的文件，都是需要不断更新提供的，所以那些事项在我们质量协议里有明确说明。

飞天小猪1

一起学习尼，

duo_duo

学习了，感谢分享

wenpli96

感谢分享