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[确认&验证] 清洁验证的补充验证

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发表于 2024-4-27 10:59:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证过程中某个设备发生偏移,(设备异常、清洁方法不使用、限度范围需调整等),出现偏差。 可否在当前阶段批次生产结束之后,在后续的生产中对单个设备进行连续的三批清洁验证(优化后)再以这三批的结果输出清洁验证合格效期。
清洁验证中的连续三批是对整个工艺周期来讲还是可以对单个设备的连续三批来讲?
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药徒
发表于 2024-4-27 14:09:19 | 显示全部楼层
首先,你出现偏差的设备肯定要重做连续三批,如果你是将一个工艺中的设备分组做的话,你需要评估这次的偏差对其他的组内设备有没有影响,会不会影响其他的设备限度和方法等,然后根据其他设备的检测结果判断是否它们也需要重做连续三批
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药徒
发表于 2024-4-27 14:52:10 | 显示全部楼层
评估一下发生偏差的设备,对其他设备是否有影响,如果完全没有影响的话可以考虑单独做,如果有影响的话就要看影响程度有多大,涉及到产品质量的话就应该整体重做
验证合格效期我觉得不应该以单台设备为准,验证合格的判定要等这台设备验证合格后出,但是效期应该从前边整体3次验证结束算
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药徒
发表于 2024-4-28 08:35:32 | 显示全部楼层
应该是连续的三批次
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药徒
发表于 2024-4-28 09:21:52 | 显示全部楼层
这个算再验证,设备先动了,设备维修保养-设备验证,设备验证通过后,进行使用过此产品工序的验证以及工艺验证。至于批次来讲,那台设备出问题,验证设备合格。产品三批验证合格(连续生产的能力,不用3批次一起,只要确认设备验证能力合格,在再验证周期内生产三批验证合理就行)
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