新增供应商的时候，遇到个问题（请教蒲友）

豚鼠

在供应商新增阶段，涉及到要采购部分物料进行检验或做工艺验证，根据检验结果或者验证结果，才能确定能不能纳入合格供应商名单

问题是，在该供应商还没进入合格供应商名单的时候，采购没法下单，仓库也没法入口（因为该商还不在“合格供应商名单”里面）

蒲友们，都是怎么操作的？这个问题怎么破？

豚鼠

召唤大神们

@鬼使神差 @老K @问问 @污污 @HQL123 @门门 @抱琴揽风 @余默

百草苑

技术部或研发部，按研发要求采购样品进行试验。

门门

GMP从来没有要求过，合格供应商必须是工艺验证之后才可以列入。
仅在这几条里 提出需要检验合格。只要检验合格，便可以用来验证，验证及相关稳定性考察等都成功之后，变更关闭。
第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

方式就是让采购先要来点小样检验，不付钱免费的那种（也不入出库，直接送质控检验)，同时要资质材料，检验合格后，资质齐全后，评估后 即可列入合格供应商名单。至于所谓的必要时的小试用多少料要不要付钱，商量着来，若我建议 就都不必要，省得扯皮（你看，严谨得 不进合格供应商清单，连买料入出库都不能操作，这要是买料小试得扯多大皮)，嘿嘿。
然后买货，用于工艺验证，验证和相关稳定性考察等成功后，变更关闭。

13956162016

你们的和采购和仓库只采购接收合格供应商清单的物料么  如果这样，你们的系统有点呆板了，
我这这样弄的：质量部和生产部联合下允许采购和接收通知，采购仓库按照通知执行，物料的请检由生产或质量部请检，检测标准如果公司有相同物料，可以按那个执行，没的话，可以弄一个临时的标准和方法，后期转正式的。
如果要物料代码才能采购入库，就先给其他试剂代码（这个代码在不在GMP体系你们自己看），等转合格物料的时候再转换成正式代码；
当然，这种操作在我们SOP中是体现出来，文件中有这个描述。

门门

13956162016 发表于 2024-4-26 14:29
你们的和采购和仓库只采购接收合格供应商清单的物料么  如果这样，你们的系统有点呆板了，
我这这样弄的： ...

GMP第104条，106条 提到的 “供应商已经质量管理部门批准”才可以采购 才可以入库，才可以检验等等。 被很多人解读为：质量管理部门把其列入合格供应商名单并下发。并且很多公司就是这么管理的，管理文件也是这么要求的。
所以你的答案是 让他们改变管理思想，改变SOP，改变对GMP原文的理解。嘿嘿，你自己觉得做得到吗！看楼上我的答案 是正解。

但如果哪些脑残 规定成了，不验证完成就不算合格供应商，不是合格供应商商就不可以采购进料入出库，那这就是纯脑残了，这样的情况必须改，这样若都不改就不是扯皮了，而是找骂了。

还有番番子

临床阶段没有合格供应商清单吗，用相关的评估结果去批准吧

℡紫sé

可以让对方赠送，开赠送证明

HQL123

一般先查资质，要样品检验验证

豚鼠

门门 发表于 2024-4-26 14:42
GMP第104条，106条 提到的 “供应商已经质量管理部门批准”才可以采购 才可以入库，才可以检验等等。  ...

门老师   方便加个微信   深度请教一下吗？

门门

豚鼠 发表于 2024-4-27 12:19
门老师   方便加个微信   深度请教一下吗？

好，微信搜 472837240 就是我

抱琴揽风

有点不太理解没有纳入合格供应商名录的物料不能采购和办理入库这种行为。正常来说，切换物料供应商前先索要一些样品检验或开展适量小试。如果没有问题会进入试用、工艺验证、稳定性考察等环节，这些物料可以由供应商免费赠送也可以采购（涉及货值较高的物料或者用量大的物料往往供应商不太愿意赠送，可能需要购买，如果不走采购和办理入库，那怎么办？难道做研发的物料还没有纳入合格供应商名录也不能采购和入库？）。物料供应商经过评估、审核和批准后就可以纳入合格供应商管理。期间需要发起的变更该履行程序的就履行程序，履行完程序后就可以切换供应商了。

门门

抱琴揽风 发表于 2024-4-27 20:57
有点不太理解没有纳入合格供应商名录的物料不能采购和办理入库这种行为。正常来说，切换物料供应商前先索要 ...

有些公司（应该说很多吧)自己的内部文件真就这么规定的，不是合格供应商名单里的就是不许买，财务不许付钱，仓储不许接收。当然，这倒是也有道理，是防止采购瞎买，仓储瞎收，财务乱付钱。
GMP原文规定的是要有质量管理部门批准，这些公司的实际要求是进入了清单才算批准，就是这么回事。

门门

抱琴揽风 发表于 2024-4-27 20:57
有点不太理解没有纳入合格供应商名录的物料不能采购和办理入库这种行为。正常来说，切换物料供应商前先索要 ...

细分来说，研发不归GMP管。
请移步GLP，好像没有这方面要求。

抱琴揽风

门门 发表于 2024-4-28 09:36
有些公司（应该说很多吧)自己的内部文件真就这么规定的，不是合格供应商名单里的就是不许买，财务不许付 ...

GMP104条的意思是物料供应商的确定及变更需要经过评估和批准，而不是说未进入合格供应商名单就不能采购。那些未进入合格供应商名单里的物料就规定不能采购的行为算不算过度曲解GMP条款了？当然企业文件就这么规定，企业也愿意就这么干，无可厚非。但是这么做的结果可能就把自己给框死了。

抱琴揽风

门门 发表于 2024-4-28 09:46
细分来说，研发不归GMP管。
请移步GLP，好像没有这方面要求。

不是说纯粹药品上市前的研发，药品上市后变更会涉及许多这样的情形，比如对于许多药企来说，会存在变更API、辅料、变更包材等情形，就会面临这些问题。

门门

抱琴揽风 发表于 2024-4-28 10:15
不是说纯粹药品上市前的研发，药品上市后变更会涉及许多这样的情形，比如对于许多药企来说，会存在变更AP ...

嗯，都懂。文件又不是我编的，嘿嘿。

门门

抱琴揽风 发表于 2024-4-28 10:15
不是说纯粹药品上市前的研发，药品上市后变更会涉及许多这样的情形，比如对于许多药企来说，会存在变更AP ...

我们公司，
列入合格供应商名单前，
是可以采购和入库，生产验证批次的。
流程是
1新增物料供应商申请（填表，分配任务），各级领导按表相应位置签署意见（包括质量管理部门意见)。
2开始根据表中任务计划，开干，还有启动变更等事情，采购，入出库，车间验证等等事情。
3 新增物料供应商审批 （还是填表，表头和1一样，内容是2的汇总） 审批通过列入合格供应商名单 并 通知下发各部门。
实际，还有些事放在了1之前，
例如 采购要来免费小样 检验，不经过质量部也不经过库房，既然免费嘛自然也不经过财务。
而且在提交申请表1时候，要求了 要附小样检验报告（必要时有小试的还要附小试结果)，
没这个，不能启动现场审计，审计没通过前，也是不能采购（翻译直白点：不能付钱)，肯定就没法保证验证的料量。
综上所述 小样只能要免费的，必要时的小试都只能要免费的。

抱琴揽风

门门 发表于 2024-4-28 18:32
我们公司，
列入合格供应商名单前，
是可以采购和入库，生产验证批次的。

这样比较合理。

蔷薇骑士juz

采购流程和供应商管理不要混淆了。公司的采购流程涉及面远远大于供应商管理。
对于新增物料的采购，只需要进行在公司采购系统（或财务系统）增加一个申请即可，你所说的合格供应商采购物料，主要是控制生产用物料的，这些用于生产的需要在合格供应商目录中选择供应商进行采购，新增物料在经过供应商准入流程后，才可以纳入合格目录进行合规管理。