整改求助

潘毅力 · 发表于 2024-4-23 07:40:53

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验证中的水洗参数为11，工艺卡上的参数为大于等于10，被开不符合项，如何整改

大呆子 · 发表于 2024-4-23 08:12:45

啥『水洗参数为11』

问问题都问不清，整改就是必然的了

CXLe13 · 发表于 2024-4-23 08:55:59

应该是槽内水位吧？你实际工序单上填写参数是多少？如果是11或大于11。就升版工序单。

winchetan · 发表于 2024-4-23 09:00:04

明显的验证参数与工艺参数不一致了，在器械来说就是输入也输出不一致，这不是很好整改吗，找到为何不一致的原因，要不改输入，重新验证，要么改输出，重新输出文件，再评估一下10是否也可行。

huwei15526 · 发表于 2024-4-23 09:32:01

重新验证或者直接工艺卡上改成11。

Richy · 发表于 2024-4-23 11:11:51

直接回复工艺卡，未及时更新

Maybe12345678 · 发表于 2024-4-23 11:12:07

根据验证结果修改工艺参数范围，改为≥11

八九不离十n8l · 发表于 2024-4-23 11:32:12

这问题描述的不清楚，这个问题是在什么情况下发现的，是在做工艺验证发现的还是在生产过程中，这个工艺卡内容是规定是设备正在运行的参数描述还是别的

潘毅力 · 发表于 2024-4-23 13:38:21

winchetan 发表于 2024-4-23 09:00
明显的验证参数与工艺参数不一致了，在器械来说就是输入也输出不一致，这不是很好整改吗，找到为何不一致的 ...

就是有个工艺有水洗次数，洗的次数越多越干净，验证中是11次，工艺卡中是大于等于10次，怎么解释错误的原因

潘毅力 · 发表于 2024-4-23 13:39:22

八九不离十n8l 发表于 2024-4-23 11:32
这问题描述的不清楚，这个问题是在什么情况下发现的，是在做工艺验证发现的还是在生产过程中，这个工艺卡内 ...

就是有个工艺有水洗次数，洗的次数越多越干净，验证中是11次，工艺卡中是大于等于10次，怎么解释错误的原因，审核发现的

blunk · 发表于 2024-4-23 15:06:38

大于等于11 就OK 了

blunk · 发表于 2024-4-23 15:08:58

错误原因
直接原因：工艺未依据验证制定
根本原因：工艺管理规定中未规定验证结束需根据验证结果修订相应SOP

winchetan · 发表于 2024-4-23 15:44:14

潘毅力发表于 2024-4-23 13:38
就是有个工艺有水洗次数，洗的次数越多越干净，验证中是11次，工艺卡中是大于等于10次，怎么解释错误的原 ...

那你得改一下你的验证才合理，不然你以往洗过的东西都有可能是不干净的，哈哈，你验证得改成10次就干净，为了更保险，写了11次，这要解释是合理。

潘毅力 · 发表于 2024-4-23 16:01:30

blunk 发表于 2024-4-23 15:08
错误原因
直接原因：工艺未依据验证制定
根本原因：工艺管理规定中未规定验证结束需根据验证结果修订相应 ...

有没有更好的原因