经营质量管理规范注册人需要符合哪些相关要求？

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经营质量管理规范要实施了，说是注册人也得符合相关要求，能问一下有谁整理了注册人（生产企业）需要具体符合哪些相关要求吗？

oО星辰﹏

1. 质量管理体系：注册人应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持其有效运行。
2. 管理者代表：应确定一名管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。
3. 人员配备：注册人应配备专职的研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员和上市后事务人员，这些人员应具有相应的专业背景和工作经验。
4. 技术文件管理：注册人应将设计开发的技术要求、生产工艺等技术文件有效转移给受托人，并保留相关记录。
5. 质量审核：注册人应具备独立开展质量审核的能力或委托有资质的第三方开展质量审核，并每年对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核。
6. 产品放行：应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确。
7. 产品追溯：应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全生命周期可追溯。
8. 不良事件报告：注册人应及时报告不良事件及其风险评估情况，并提出并落实处置措施。
9. 商业责任险：鼓励注册人购买商业责任险。
10. 注册变更与注销：委托生产变更时，应向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。
11. 质量安全责任承诺书：提交医疗器械质量安全责任承诺书。
12. 侵权责任：批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照相关法律规定执行。
这些要求旨在确保医疗器械的质量和安全，以及注册人对整个产品生命周期的法律责任。

vansonding

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