求助！器械没拿到证之前，想在美国用于非临床试验（在学校进行教学研究）设备的要求

P000722 · 发表于 2024-4-22 11:18:49

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如题，我们公司的牙科设备计划在美国进行销售，现在需要搜索在美国进行用于教学研究设备（比如学校研究，不用再人体身上的临床试验）的一系列操作流程和标签要求。我查看了CFR 801、812和1030，这里面都没有提到用于教学设备的操作流程，请问有同行知道具体流程吗？或者看哪个法规，应该从哪里下手查找。希望有蒲友能回答这个问题

我始终不得其法啊。

雾中看花 · 发表于 2024-4-22 11:26:01

实在不知道的话写邮件询问FDA

阿白wrr · 发表于 2024-4-22 14:52:50

同意上面这种写邮件问FDA得到的官方回答可信度更高

P000722 · 发表于 2024-4-22 17:28:42

好的，感谢上面两位，我这两天给FDA发封邮件问一下。

lynnezhou · 发表于 2024-4-22 19:31:27

P000722 发表于 2024-4-22 17:28
好的，感谢上面两位，我这两天给FDA发封邮件问一下。

这种直接邮件询问吗，我以为要走Pre-sub

Victor9735 · 发表于 2024-5-9 14:19:31

那就不属于医疗器械啊，可以不按照医疗器械申请，很多用于实验室，科研的，都可以不按照医疗器械做注册。