关于中成药注册备案表填写

dgx_123 · 发表于 2024-4-22 10:40:08

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请教下各位同仁，我们一中成药进行委托生产，现准备报注册事项变更备案，申请表里有1项中药材标准，需要对“药材名称、是否法定、来源标准、执行标准”进行填写，不能全部划斜线，但我们用的是提取物，这个怎么填啊？还请各位赐教！谢谢！

夷吾15 · 发表于 2024-4-22 10:48:18

你提取物是哪里来的呢，自提还是外购呢，能外购就说明有质量标准啊，是啥就填啥呗

xhw520lzz · 发表于 2024-4-22 10:49:52

填写在“原/辅料/包材来源”那里

dgx_123 · 发表于 2024-4-22 11:13:38

夷吾15 发表于 2024-4-22 10:48
你提取物是哪里来的呢，自提还是外购呢，能外购就说明有质量标准啊，是啥就填啥呗

外购的，那是不是说该中药材标准项项下，名称就填提取物，其它就填提取物的对应相关内容了？

dgx_123 · 发表于 2024-4-22 11:14:36

xhw520lzz 发表于 2024-4-22 10:49
填写在“原/辅料/包材来源”那里

这里是填提取物相关供应商之类的内容

夷吾15 · 发表于 2024-4-22 11:16:25

dgx_123 发表于 2024-4-22 11:13
外购的，那是不是说该中药材标准项项下，名称就填提取物，其它就填提取物的对应相关内容了？

对比一下你的工艺，工艺的起始点是提取物吗，如果是就写提取物的信息呗。如果不是，从一定程度上来说是不是有点问题

dgx_123 · 发表于 2024-4-22 13:14:46

夷吾15 发表于 2024-4-22 11:16
对比一下你的工艺，工艺的起始点是提取物吗，如果是就写提取物的信息呗。如果不是，从一定程度上来说是不 ...

谢谢！起始物料就是提取物

[研发注册] 关于中成药注册备案表填写