再确认或再验证的疑惑？

十斤氨基酸 · 发表于 2024-4-18 10:59:22

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1. 法规或者指南规定了哪些设备是必须得定期再确认的？我了解，灭菌设备，BC级空调。 2.培养箱，冰箱，天平，这些法规有没有规定每年必须都得做再确认？我们目前是每年都做，太多了，不想每年都做，想评估一下风险再定周期。我没看到哪个法规和指南规定每年都做，谁有法规和指南吗？你们也是每年都做再确认吗？

小斌12 · 发表于 2024-4-18 11:13:25

灭菌验证在GMP无菌附录1有要求每年做再确认：第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

抗争少年 · 发表于 2024-4-18 11:13:57

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zsj359 · 发表于 2024-4-18 11:15:28

灭菌的有要求每年，其他没有，自己评估

Henry1234567811 · 发表于 2024-4-18 11:53:36

Annex 1中有提到, 如果有使用BSC或層流裝置在B級背景環境提供A級層流進行無菌操作的話也有6M的再驗證要求

我是来学东西的 · 发表于 2024-4-18 12:14:55

应该只有灭菌的有，其他的可以定期审核

vonapk · 发表于 2024-4-18 13:43:48

可以看看调试与确认进行风险评估

养乐多12345 · 发表于 2024-4-18 14:42:01

灭菌的设备有要求每年，其他设备没有，再验证/周期都是评估出来的，根据设备回顾的一些信息，正常使用过程积累的数据分析看

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-4-18 15:43:47

你没看到就表示没有

[确认&验证] 再确认或再验证的疑惑？

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