变更、备案、确认与验证

tfl · 发表于 2024-4-17 15:55:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我司某一固体口服制剂新增原料药供应商，同时对其内包装形式、部分制粒设备进行相关变更，已根据指导原则评估为中等变更重新进行备案，那针对原来旧的供应商评估按照变更后的工艺进行1批确认，可行吗，从什么角度进行评估？

抗争少年 · 发表于 2024-4-17 16:12:06

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

wsn · 发表于 2024-4-17 16:20:16

中等变更啊？

tfl · 发表于 2024-4-17 16:24:51

抗争少年发表于 2024-4-17 16:12
个人觉得就供应商1批验证不行吧，你改了内包装形式，和制粒设备，就供应商也要3批吧

最合理的肯定是这样做，但现在旧供应商原料药不够了

，我们现在想通过原料药质量对比，然后还有小试研究数据进行对比，但是感觉从法规上也找不到可以支撑的点

李辉zjl · 发表于 2024-4-17 16:25:12

至少需要三批吧？

抗争少年 · 发表于 2024-4-17 16:26:52

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

tfl · 发表于 2024-4-17 16:29:31

抗争少年发表于 2024-4-17 16:26
这个问题很难搞，因为不确定药监局的尺度和把控，50%-50%的概率，你敢冒这个风险么？最好跟供应商协商一 ...

是的，确实不好评估，感谢回复

18186386804 · 发表于 2024-4-17 16:42:23

老师，生产项目有需要杂质对照品吗？联系我用户名

13657200472 · 发表于 2024-4-17 16:51:30

首先要确定中等变更接受了吗？省局受理了没有。
中试1批变更后的原料，设备变更同时进行，比较变更前后的中间产品、成品质量数据。确定变更前后一致后，可以直接采用新供应商的原料药进行3批次验证。

tfl · 发表于 2024-4-17 17:19:00

13657200472 发表于 2024-4-17 16:51
首先要确定中等变更接受了吗？省局受理了没有。
中试1批变更后的原料，设备变更同时进行，比较变更前后的 ...

好的谢谢老师的建议

狸花ι · 发表于 2024-4-17 17:33:17

我们做对比的是，最近的变更前连续三批与变更后的首次连续三批数据

syrtpy · 发表于 2024-4-17 18:55:59

变更前，应该有生产批吧，检验数据和变更后的做对比就可以。没必要同时各生产三批。

ceq518 · 发表于 2024-4-17 19:34:31

我觉得关键点在——新增原料药供应商，应进行全面考察，至于供应商同时的变更，如果已接样检验可以不提现重新取样检验，反正都是新供应商，免费以后麻烦，如果未接样就从头开始！

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-17 16:12:06 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-17 16:26:52 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

[确认&验证] 变更、备案、确认与验证