口服制剂车间环境监测问题

youngzhou · 发表于 2012-11-26 14:22:56

有时候时间等不起，就做动态了。

youngzhou · 发表于 2012-11-26 14:43:51

piao0923 发表于 2012-11-25 22:44
中国GMP第48条：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域 ...

150左右，不太离谱。

歪歪 · 发表于 2012-11-26 14:55:17

沉降菌静态监测肯定是合格的，关键是动态监测不好控制！如果重复多次还是不合格的话可能就要详细调查一下原因了。

youngzhou · 发表于 2012-11-26 15:13:44

谢谢歪歪的建议

calvin · 发表于 2012-11-26 16:15:35

口服固体车间国家要求动态监测了吗？没有吧。

youngzhou · 发表于 2012-11-26 18:35:01

没有。

blooddevil · 发表于 2012-11-27 08:35:20

我们口服固体现在全部做动态沉降菌，静态测尘埃粒子。沉降菌除了更衣室经常会超标，其它房间很少会超过100CFU/4小时。更衣室后来通过加大换气次数，现在更衣室结果也好了很多。以后新设计车间准备设计成长条型更衣室，有利于洁净度控制。

youngzhou · 发表于 2012-11-27 08:50:55

谢谢blooddevi分享的经验，我们也应该l找找原因。

萤光粉红 · 发表于 2012-11-27 09:02:04

这个问题困惑了很多固体制剂，按旧版的30万级设置的旧车间很难达到动态合格，如果是按新版要求做的空调系统，除尘设施好，生产运作过程中又是密闭式的传输，再做动态监测，结果肯定不一样。

chenjinli · 发表于 2012-11-27 09:09:27

D级动态悬浮粒子是未作规定要求的，但是微生物的监测给出了动态的标准。再加上GMP条款“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。”这也是楼主进行动态监测的根据。但是动态监测并不等于在线连续监测，你可以根据你验证和评估的结果来定你的监测频次。

阿乐 · 发表于 2012-11-27 09:19:11

问题很好，学习了。

yyz · 发表于 2012-11-27 09:25:42

D 级不须进行动态监测的是悬浮粒子，洁净区微生物监测的动态标准中D级列出有浮游菌、沉降菌和表面微生物（接触碟），难道不用测动态的微生物吗？

阿乐 · 发表于 2012-11-27 09:26:49

狂客发表于 2012-11-26 13:10
这还是硬件没有达到标准所致，动态的D级区至少达到静态C级，你不能用静态D级来说每次检查都合格就是达到D级 ...

不明白动态的D级区怎么至少达到静态C级？

youngzhou · 发表于 2012-11-27 09:36:04

chenjinli 发表于 2012-11-27 09:09
D级动态悬浮粒子是未作规定要求的，但是微生物的监测给出了动态的标准。再加上GMP条款“口服液体和固体制剂 ...

chenjinli ：你是指监测时间吧，按条款中规定监测4小时

zyling · 发表于 2012-11-27 09:59:22

口服固体制剂车间不强制要求进行环境的动态测试吧

youngzhou · 发表于 2012-11-27 10:15:09

一并进行。

youngzhou · 发表于 2012-11-27 10:16:51

与生产同时时行，不耽误时间

chenjinli · 发表于 2012-11-27 10:33:11

微生物需要动态监测，但不是每批都要监测，而是定期监测就行，根据验证和评估的情况规定监测频次，指南上好像给的是1次/3个月

liuminm · 发表于 2012-11-28 13:10:27

固体车间动态监测不可能合格，检查中是会遇到这样要求检车的

lanyaoa · 发表于 2012-11-30 09:06:05

我们D级区做静态，不做动态

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