关于二类敷料器械注册时成分不可被人体吸收的稳定性研究资料

HarryBaturu · 发表于 2024-4-13 13:59:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，注册二类敷料器械，需要提供证明成分不可被人体吸收的研究材料，这个给我难住了，请问各位有经验的前辈，这个应该怎么写呀？希望不吝赐教！

xuzenk · 发表于 2024-4-13 14:31:02

要么找文献证明，要么做试验证明

李亚俊 · 发表于 2024-4-13 16:28:19

透皮吸收试验

q54528 · 发表于 2024-4-15 08:20:31

可以向窗口咨询一下到底做哪个成分的透皮实验。有时候窗口这个内容发补仅仅只是形式，现场咨询完之后发现并不需要透皮实验，只要写个说明即可。。。。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-4-15 08:42:10

一般是透皮试验

华微检测赖工 · 发表于 2024-4-15 11:53:26

做个透皮试验就行，我们可以做，需要可加189 2879 0749

lovemy · 发表于 2024-4-15 15:19:48

找第三方做透皮测试试验，参考标准GB_T 27818-2011 化学品皮肤吸收体外试验方法。

mountain1 · 发表于 2024-4-16 13:47:54

按照GB/T27825-2011《化学品皮肤吸收体内试验方法》，应根据产品临床用途（创面的接触部位和接触时间）科学设计实验方案，原则上应提交第三方检测报告证明相关成分不可被人体创面吸收。湖南省发的文

HarryBaturu · 发表于 2024-4-16 20:59:35

mountain1 发表于 2024-04-16 13:47
按照GB/T27825-2011《化学品皮肤吸收体内试验方法》，应根据产品临床用途（创面的接触部位和接触时间）科学设计实验方案，原则上应提交第三方检测报告证明相关成分不可被人体创面吸收。湖南省发的文

属湖南省证下的最狠，说最硬的话，办……

czq001_0002 · 发表于 2025-2-26 14:03:40

一个是化学表征，对产品的分子量分布进行表征，一般是大分子无法被吸收（具体参考药学的药代动力学），小分子可以被吸收；再一个就是做透皮实验研究，只要能证明材料无法透过皮肤就证明材料无法被吸收