生产企业医疗器械出库复核问题

Riley

各位老师，想请问一下，2023版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围增加了医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械也要符合相关要求，针对第八十七、八十八条，出库前要进行出库复核，建立出库复核记录，这条对于注册人（生产企业）是否适用？如果适用出库复核记录要怎么写？需要按照八十八条的要求保留这么多信息吗？感觉有点多此一举啊

心甜ypn

复核就是找人核对出库的东西对不对。需要按照八十八条的要求保留这么多信息吗？感觉有点多此一举啊。你的意思是这些信息哪里已经有了？你确定出库的东西对吗？其实这条是针对器械类型型号比较多的厂家。既然这些信息有了，做成表格，让人复核一遍应该很简单吧？

河马811

这些复核内容和生产质量管理规范“第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。”基本一致，就是变成了注册人表述。适当增加记录内容就行了